上海2021年9月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司今日宣布，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）美國(guó) I 期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)。ASC41主要通過(guò)CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素β受體（THRβ）激動(dòng)劑。
該項(xiàng)臨床研究由兩個(gè)隊(duì)列組成。第一個(gè)隊(duì)列評(píng)估了健康受試者口服5 mg ASC41片劑并同時(shí)使用伊曲康唑（CYP3A4強(qiáng)抑制劑）或苯妥英（CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑）的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。第二個(gè)隊(duì)列評(píng)估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物相互作用數(shù)據(jù)表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無(wú)臨床顯著的差異。這些數(shù)據(jù)顯示，ASC41相較其他處于后期臨床開(kāi)發(fā)的THRβ激動(dòng)劑具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，這些研究結(jié)果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑郁藥物（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑）之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此外，根據(jù)體外轉(zhuǎn)運(yùn)體研究預(yù)測(cè)，ASC41/ASC41-A對(duì)他汀類(lèi)藥物的暴露量無(wú)明顯影響。
該項(xiàng)研究還顯示，ASC41/ASC41-A的藥代動(dòng)力學(xué)特征在健康受試者與NAFLD患者中無(wú)顯著差異。
此外，該項(xiàng)美國(guó)研究的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果與ASC41中國(guó) I 期研究的結(jié)果相當(dāng)，表明該藥物在中美群體之間未存在顯著的藥代動(dòng)力學(xué)差異。
歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“總體而言，ASC41/ASC41-A的潛在藥物相互作用弱，相較其他處于后期臨床開(kāi)發(fā)的THRβ 激動(dòng)劑具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們?cè)诩s4個(gè)月內(nèi)完成了這項(xiàng)美國(guó) I 期研究，再次證明了我們臨床團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力?！?/p>
甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“這些結(jié)果非常重要，對(duì)于正在服用SSRIs/SNRIs和他汀類(lèi)藥物的NASH患者，將可以參與即將開(kāi)展的ASC41臨床研究。此外，這些結(jié)果也可能轉(zhuǎn)化為在真實(shí)世界中NASH患者的藥物易用性，因?yàn)檫@些患者通常還需服用許多藥物來(lái)控制其并發(fā)癥，如高脂血癥、2型糖尿病和抑郁癥?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾?。?i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋?。篈SC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
