 |
不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月15日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國場外交易市場股票代碼：BVAXF）（“BioVaxys”）今日宣布，全球CDMO合作伙伴藥明生物已完成公司新冠病毒候選疫苗BVX-0320的重組SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫診斷產(chǎn)品CoviDTH的合成。 兩者均將進入臨床試驗階段，BioVaxys已開始針對CoviDTH的聯(lián)合I/II期臨床研究，準備向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交IND申請，作為評估SARS-CoV-2的T-細胞免疫應答的診斷方法。
根據(jù)2021年3月11日協(xié)議的條款，藥明生物針對BioVaxys CoviDTH的優(yōu)良實驗室操作規(guī)范（GLP）臨床前安全性研究，合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白，該研究將于本月開始。 FDA根據(jù)該公司的請求在其7月對CoviDTH進行IND前B型審查的正式書面答復中表示，BioVaxys計劃進行的動物毒性研究是自主決定的，不需要提交IND。 然而，該公司正在繼續(xù)進行這項CoviDTH研究，因為它不會干擾IND申請，事實上可能會提供有用的數(shù)據(jù)。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示：“使用藥明生物專有細胞表達系統(tǒng)生產(chǎn)重組s蛋白是Biovaxys的一個重要里程碑，因為我們不僅實現(xiàn)了較高的蛋白質(zhì)產(chǎn)量，目前還具備能力和專門知識，以便根據(jù)我們的臨床研究和商業(yè)規(guī)模產(chǎn)量，按照FDA所要求的純度、一致性和蛋白質(zhì)特征水平大規(guī)模生產(chǎn)蛋白質(zhì)?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
