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信達(dá)生物在2021年ESMO年會(huì)公布信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究(ORIENT-16)期中分析結(jié)果

2021-09-18 08:00 14943

美國舊金山和中國蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,日前在2021年歐洲臨床腫瘤年會(huì)(ESMO 2021)以口頭報(bào)告公布信迪利單抗注射液聯(lián)合化療(奧沙利鉑及卡培他濱)一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究(ORIENT-16)期中分析結(jié)果。

期中分析結(jié)果顯示,信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低CPS5人群(HR 0.660,95%CI 0.505-0.864,p=0.0023)和總體人群(HR 0.766,95%CI 0.626-0.936,p=0.0090)的死亡風(fēng)險(xiǎn),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn);中位總生存期(mOS)在CPS5人群延長5.5個(gè)月(mOS 18.4月 vs. 12.9月),總體人群延長2.9個(gè)月(mOS 15.2月 vs. 12.3月)。總生存期在預(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號(hào)。

ORIENT-16研究的主要研究者,解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示:“ORIENT-16研究是中國首個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,其中接近一半的病例發(fā)生在中國,無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差,目前仍以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段,靶向藥物的優(yōu)勢人群較少,亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現(xiàn)狀。給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇?!?/p>

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示:“盡管免疫治療已經(jīng)改變了許多惡性腫瘤的治療模式,然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限,存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下,我們迎來了令人欣喜的研究結(jié)果,證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價(jià)值,我們將計(jì)劃向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市(NDA)申請(qǐng),期待達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)能夠盡早惠及更多胃癌患者。同時(shí)我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者,和我們一起完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究。這項(xiàng)研究的成功也使得達(dá)伯舒成為全球鮮有的在包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌五項(xiàng)大瘤種適應(yīng)癥的一線治療中均證實(shí)了其臨床療效的PD-1抑制劑。”

關(guān)于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑,聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。

關(guān)于胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù),2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬(約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞,主要是在中國。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因,全世界每年約有76.9萬名患者死于胃癌。目前在中國,晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段有限,5年生存率約為5%至20%,中位總生存期僅1年左右。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗,中國品牌名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥,包括:

  • 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外,信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請(qǐng)已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng)。

信迪利單抗另有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn),包括:

  • 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
  • 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
  • 用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國FDA正式受理審評(píng)。

信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄,成為全國首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

  1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
  2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;
  3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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消息來源:信達(dá)生物
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