美國舊金山和中國蘇州2021年9月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI112A201）是一項(xiàng)評(píng)價(jià)皮下注射不同給藥劑量 IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照2期臨床研究。研究的主要目的是評(píng)價(jià)在中國人中重度斑塊型銀屑病患者中皮下注射不同劑量IBI112的有效性,同時(shí)也將考察藥物的安全性與不同治療方案之間的給藥間隔差異，為未來的3期臨床研究提供劑量信息。這也是本靶點(diǎn)目前第一個(gè)國內(nèi)創(chuàng)新藥物的2期臨床研究，具有里程碑意義。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出：“銀屑病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻(xiàn)報(bào)道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關(guān)注。 IBI112是國內(nèi)企業(yè)研究和開發(fā)的IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優(yōu)勢。我們相信IBI112在2期臨床試驗(yàn)中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“近年來隨著阿達(dá)木單抗、IL-17單抗等生物藥進(jìn)入臨床，相對(duì)于傳統(tǒng)系統(tǒng)治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進(jìn)一步提升的空間。最近，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細(xì)胞介導(dǎo)反應(yīng)中扮演中心角色，被視為免疫介導(dǎo)疾病的關(guān)鍵啟動(dòng)者，特別是相比于IL-17單抗，針對(duì)IL23p19的抗體在療效長期控制方面有著顯著的優(yōu)勢。IBI112通過阻斷IL-23介導(dǎo)信號(hào)通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實(shí)現(xiàn)更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持?；诖?，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進(jìn)IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實(shí)現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。”
關(guān)于IBI112
IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市， 1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
前瞻性聲明
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