上海2021年9月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)SPR206（也稱EVER206）的1類新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。
云頂新耀感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“近幾十年以來，多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌的出現(xiàn)及其引起的院內(nèi)感染正日益成為全球性的棘手挑戰(zhàn)。為解決這一難題，云頂新耀致力于開發(fā)并本地化生產(chǎn)針對(duì)耐藥微生物的新型抗菌藥物。對(duì)SPR206作為1類新藥的臨床試驗(yàn)申請的獲批，我們備受鼓舞。這標(biāo)志由云頂新耀主導(dǎo)的自主臨床開發(fā)項(xiàng)目在中國正式啟動(dòng)，是這一潛在同類領(lǐng)先的新型多黏菌素類抗菌藥物在臨床開發(fā)上的重要進(jìn)展，有望未來為醫(yī)生增添新的武器，滿足急迫的臨床需求。”
云頂新耀首席技術(shù)官胡新輝博士表示：“SPR206用于中國1期臨床試驗(yàn)的原料藥和成品藥生產(chǎn)僅用5個(gè)月在中國完成，表明了我們致力于將云頂新耀發(fā)展為一家全方位的生物制藥公司。我們將繼續(xù)通過本地制造支持 SPR206 的未來開發(fā)，以加速藥物開發(fā)進(jìn)程?！?/p>
云頂新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前發(fā)表了SPR206 首個(gè)1期雙盲、安慰劑對(duì)照的單次給藥劑量遞增（SAD）和多次給藥劑量遞增（MAD）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在針對(duì)目標(biāo)多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療范圍劑量內(nèi)，SPR206耐受性和安全性良好，在該研究中未觀察到腎毒性的證據(jù)。2021年6月，Spero又啟動(dòng)了兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，分別為在健康受試者中評(píng)估靜脈輸注SPR206后的肺內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)，以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之后的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年初公布。云頂新耀隨后會(huì)按計(jì)劃開展臨床計(jì)劃，1期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2022年公布。
關(guān)于SPR206
SPR206是一種潛在的同類領(lǐng)先的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時(shí)產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。多黏菌素常被用作對(duì)抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后手段，但它們在臨床使用時(shí)與明顯的神經(jīng)毒性和腎毒性有關(guān)。目前已經(jīng)完成的一系列動(dòng)物研究，體外藥敏研究和健康受試者的研究結(jié)果顯示，SPR206具有良好的安全性。同時(shí)，體外和體內(nèi)研究數(shù)據(jù)表明SPR206的體外抗菌活性類似于或優(yōu)于現(xiàn)有的多黏菌素B和黏菌素。
根據(jù)云頂新耀與 Spero早前達(dá)成的授權(quán)許可協(xié)議，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)、制造和商業(yè)化 SPR206用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性細(xì)菌感染的獨(dú)家權(quán)益。Spero于2021年7月授予輝瑞在美國及亞洲之外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 SPR206的權(quán)益。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
