蘇州2021年10月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，ALK-1單抗(GT90001C)聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗(yàn)已于10月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
ALK-1單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是一款潛在first-in-class的抗血管生成抑制劑。公司于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。
ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab針對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進(jìn)展的晚期HCC患者的II期臨床試驗(yàn)(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中國臺灣開展。2021年1月17日，公司在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO GI 2021) 上公布的臺灣臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。
2021年2月11日，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療HCC的II期臨床試驗(yàn)獲美國FDA同意開展。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“肝癌是我國發(fā)病率第四、死亡率第二的癌癥，HCC占肝癌的75-85%。ALK-1單抗是開拓藥業(yè)從輝瑞引進(jìn)的大分子藥物，我們在對ALK-1這一抗腫瘤血管生成的靶點(diǎn)的研發(fā)中處于全球領(lǐng)先地位，在與O藥(Nivolumab)聯(lián)合治療索拉菲尼失效后的二線HCC已經(jīng)取得非常良好的結(jié)果，同時我們也在與康寧杰瑞合作在臨床試驗(yàn)上探索采用ALK-1單抗聯(lián)合KN046雙抗來治療其它多種實(shí)體腫瘤。此次在我國獲批聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC，將為該聯(lián)合療法驗(yàn)證成為HCC一線治療的優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)治療提供機(jī)會，由此創(chuàng)立廣闊的市場前景和價值?！?/p>
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項(xiàng)專利，多個項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
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