 |
泰州2021年11月17日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)重大疾病創(chuàng)新型疫苗的江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”）宣布，公司近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產許可證》（許可范圍：重組雙組份新冠肺炎疫苗【CHO細胞】），表明瑞科生物江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV）的生產條件，標志著瑞科生物向成為一家疫苗研、產、銷全產業(yè)鏈企業(yè)的目標又邁出了關鍵的一步。
瑞科生物在江蘇泰州已建成的新冠疫苗及佐劑生產基地按照國際現(xiàn)行版GMP標準進行建設，總建筑面積超過17,000平方米，已形成年產新冠疫苗1億劑以上的產能，可快速擴產至年產3億劑規(guī)模。該生產設施工藝設備先進，信息化程度較高。
最近10年，新型佐劑技術在疫苗行業(yè)逐漸嶄露頭角并正在給行業(yè)帶來深刻變革。瑞科生物是全球為數(shù)不多的能夠規(guī)?；a所有已獲準上市的人用新型佐劑的公司之一。得益于該項能力，公司開發(fā)的疫苗不但性能先進而且其研發(fā)和生產無需依賴任何特定佐劑供應商。ReCOV搭載了由公司自主開發(fā)的對標AS03的新型佐劑BFA03，在新西蘭I期臨床研究中展示了出色的免疫原性、安全性與耐受性，中和抗體水平不低于國際主流mRNA疫苗。ReCOV預計最快在2022年上半年申請EUA（緊急授權使用）。
關于重組雙組份新冠肺炎疫苗（ReCOV）
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省CDC、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）。在江蘇CDC朱鳳才教授指導下，研發(fā)團隊綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備了安全性好、免疫原性強、對德爾塔等突變株有優(yōu)秀的交叉保護效果、產能易于放大、生產成本低、制劑穩(wěn)定性好等一系列綜合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的第二代新冠疫苗。
