Sai Life Sciences藥廠獲證書

印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ -- 全球領先的合同研發(fā)生產組織 （CRO/CDMO）Sai Life Sciences今天宣布，作為日本監(jiān)管機構的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）完成了對該公司位于印度比德爾的中間體和原料藥生產設施的書面合規(guī)檢驗，并頒發(fā)了檢驗證書。該機構曾于2016年進行了為期三天的實物審核，并簽發(fā)了檢驗證書。

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

首席執(zhí)行官兼董事總經理Krishna Kanumuri在宣布此消息時表示：“我們很高興獲得日本PMDA的正式檢驗證書。五年來，我們一直是日本市場上可靠的原料藥供應商，這一認證再次肯定了我們對滿足監(jiān)管機構最嚴格質量標準要求的承諾?！?

Sai Life Sciences在日本市場的影響力正不斷擴大。它是向日本提供某新化學實體（NCE）商業(yè)原料藥供應的啟動基地，在過去五年中提供的原料藥超過50噸。它是三種商業(yè)原料藥的注冊起始物料供應商。該公司還開始與一家大型制藥公司合作，為最近推出的一種動物和人類健康產品提供原料藥。從藥物發(fā)現的角度來看，該公司通過其化學、生物學 和DMPK服務，已幫助多家生物技術公司和制藥企業(yè)將項目從活性化合物（HIT）推進到先導化合物優(yōu)化/候選階段。該公司去年在日本東京開設了代表處，作為公司向日本和亞太地區(qū)其他國家創(chuàng)新制藥和生物技術公司拓展業(yè)務的基地。

Sai Life Sciences比德爾制造設施的部分突出亮點：

• 100%的檢驗成功記錄–

• USFDA（四次） 
• PMDA（兩次） 
• 墨西哥衛(wèi)生部（一次）

• 容量達450千升，50個生產系列 
• 抑制水平：1µg/m³
• 0.25 – 10千升反應器規(guī)格 
• 符合21CFR標準的單流體自動化系統(tǒng) 
• 7間潔凈室和4套ISO – 8套裝（100,000級） 
• 試驗和商業(yè)規(guī)模凍干 
• 商用規(guī)模色譜法 
• 2.5千升、4千升和5千升低溫反應 
• 高效原料藥設施（2022年第一季度） 
• Amidites設施（2022年第一季度） 
• 即將提供的設施 

• 配套動物保健產品專用設施 
• 額外200千升中間體和原料藥制造能力 

• ISO 14001:2015和ISO 450001:2018認證 
• 零液體排放裝置 
• 多次榮獲能源管理和EHS實踐卓越表現獎。

關于Sai Life Sciences 

Sai Life Sciences是一家提供全方位服務的CRO-CDMO，致力于同全球的創(chuàng)新制藥和生物技術公司合作，加速復雜小分子的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化。公司在印度、英國和美國的設施共有超過2200名員工。Sai Life Sciences為私人持有企業(yè)，由全球投資者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供資金支持。https://www.sailife.com