美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今天在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)和博覽會(huì)(ASH 2021)公布了關(guān)于Parsaclisib作為一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑,用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤在國(guó)內(nèi)的關(guān)鍵II期臨床研究數(shù)據(jù)(CIBI376A201)。本次ASH年會(huì)于2021年12月11日至14日在線上召開。
此次公布的CIBI376A201研究,為一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開展的全國(guó)多中心、單臂、開放性II期臨床研究,其主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR);次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ORR、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和耐受性。
符合條件的患者在進(jìn)入研究的前八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib,隨后接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者,其中可評(píng)估療效者24例。
研究數(shù)據(jù)結(jié)果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示,Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達(dá)到91.7% (95%CI : 73%, 99%),其中完全緩解率(CR)達(dá)到16.7%,部分緩解率(PR)達(dá)到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率,普遍耐受良好,安全性可控。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:“我們很高興看到Parsaclisib在治療中國(guó)濾泡淋巴瘤患者中展現(xiàn)了令人鼓舞的研究結(jié)果,突顯了Parsaclisib有潛力成為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據(jù)研究結(jié)果,積極與監(jiān)管部門溝通,早日為中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇?!?/p>
本研究的主要研究者,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示:“該項(xiàng)Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結(jié)果顯示出良好的安全性和療效,研究的最終結(jié)果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫(yī)生治療復(fù)發(fā)/難治濾泡淋巴瘤的新武器?!?/p>
相關(guān)報(bào)告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲?。?/i> https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細(xì)胞淋巴瘤,病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤,且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效,但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病,可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于Parsaclisib
Parsaclisib(IBI-376)是一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。目前正在評(píng)估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項(xiàng)II期試驗(yàn)中對(duì)非霍奇金淋巴瘤(濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤)和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外, Incyte也正在進(jìn)行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。Incyte也計(jì)劃開展一項(xiàng)試驗(yàn)以評(píng)估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。
2018年12月,信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款,信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®)獲得批準(zhǔn)上市,信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國(guó)獲批;
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
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