北京2021年12月21日 /美通社/ -- 2021年12月21日,輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布擇捷美®(通用名:舒格利單抗注射液,英文名:Cejemly®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。擇捷美®是雙方戰(zhàn)略合作的一款PD-L1抗體藥物,具有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制,聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療,為肺癌免疫治療領(lǐng)域帶來重大突破,滿足了國內(nèi)鱗狀、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者迫切的臨床需求。
合作共贏 惠及更多中國腫瘤患者
雖然肺癌診療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物和療法層出不窮,但仍面臨眾多亟待解決的醫(yī)學(xué)難題,需要行業(yè)各方協(xié)作深度參與,共同推進(jìn)領(lǐng)域發(fā)展。
“得益于中國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施,以及國內(nèi)科學(xué)家極具匠心的臨床試驗(yàn)設(shè)置,擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作首個(gè)獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力,輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者?!陛x瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科強(qiáng)調(diào):“擇捷美®的獲批將進(jìn)一步豐富輝瑞肺癌領(lǐng)域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合,在精準(zhǔn)靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下,輝瑞將貫徹‘科學(xué)致勝共克癌癥’的理念,繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢(shì)和中國科學(xué)創(chuàng)新能力,攜手行業(yè)各方,助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’目標(biāo)。”
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質(zhì)藥物推向市場(chǎng)的能力和實(shí)力。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的產(chǎn)物,擇捷美®是具有國際品質(zhì)的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作,利用雙方的資源和優(yōu)勢(shì),全面提速商業(yè)化布局,讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者?!?/p>
科學(xué)助力 肺癌免疫腫瘤診療全新突破
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,肺癌的發(fā)病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位。我國國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報(bào)告顯示,肺癌在中國的發(fā)病率和死亡率均為最高,帶來了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān),其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80-85%,其帶來的影響不容小覷。隨著人口老齡化的加速,我國惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增幅,預(yù)期2040我國肺癌的新發(fā)病例會(huì)增加60%,嚴(yán)重威脅社會(huì)經(jīng)濟(jì)和人民健康。
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及靶向藥物的研發(fā)和應(yīng)用,驅(qū)動(dòng)基因陽性的肺癌患者治療預(yù)后獲得較大提升,邁進(jìn)了慢病管理模式。近年來,當(dāng)腫瘤治療進(jìn)入免疫時(shí)代后,作為炎癥型高比例的熱腫瘤,非小細(xì)胞肺癌患者能夠更多的從免疫治療中獲益。隨著免疫檢查點(diǎn)藥物,尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應(yīng)用,驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌預(yù)后也取得了巨大的改善。其中,免疫聯(lián)合化療已經(jīng)成為驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,為國內(nèi)眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。
擇捷美® 注冊(cè)性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出:“擇捷美®獨(dú)特的保留抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬(ADCP)作用,活化巨噬細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用,雙重機(jī)制帶來的療效優(yōu)勢(shì)顯著,無論針對(duì)鱗狀還是非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌,均可延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS),其中鱗癌組患者的疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)下降66%。同時(shí),擇捷美®是全人源化單克隆抗體PD-L1,安全性可靠,能夠?yàn)榛颊邘砀鼮楹玫纳娅@益?!?/p>
關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)
擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4(IgG4)單抗藥物,免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。更進(jìn)一步,抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用(ADCP)的保留, 讓擇捷美®同時(shí)作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫,具有獨(dú)特的雙重機(jī)制優(yōu)勢(shì)。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中,于多個(gè)癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性?;谠缙谂R床的數(shù)據(jù),擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。
目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請(qǐng),聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。此外,擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn),包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn),以及四項(xiàng)分別在III期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
輝瑞與基石藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,其中包括雙方就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化,以及雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03789604;藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20181452)旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月,GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),即與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年7月,GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示,擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益,患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%,并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì),。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。