上海2022年1月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明 ®（來特莫韋片）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。普瑞明 ®（來特莫韋）是全球首個且目前唯一獲批用于異基因HSCT受者預防巨細胞病毒感染的藥物。
巨細胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴重威脅。研究表明，這些患者當中，巨細胞病毒的血清陽性率可高達92%[1]，病毒復燃比例高達30~80%[2]。在來特莫韋問世前，全球尚無批準用于異基因HSCT后預防巨細胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會出現(xiàn)難治性巨細胞病毒感染問題[3]，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應(yīng)問題[4]，增加了患者的死亡風險和醫(yī)療負擔[3],[5]。
“近年來，中國的造血干細胞移植水平不斷進步，已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水準，但在巨細胞病毒的防控領(lǐng)域，仍然存在較大的未被滿足的需求。”國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任，北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授表示，“來特莫韋的獲批填補了這一領(lǐng)域的空白，為巨細胞病毒的預防性治療模式奠定了基礎(chǔ)，通過將病毒的防控端口前移，為醫(yī)生解決造血干細胞移植過程中的巨細胞病毒相關(guān)問題、改善患者整體治療效果提供了新的選擇，也為我們進一步推動血液疾病的診療水平提升和學科發(fā)展帶來了新的助力。”
“來特莫韋的出現(xiàn)改變了造血干細胞移植中的巨細胞病毒防控模式，作為在該領(lǐng)域的全球首款藥物，它曾被美國FDA授予孤兒藥資質(zhì)，這次被加速引入中國，體現(xiàn)了中國政府通過前沿的醫(yī)學成果滿足患者需求的決心?！蹦硸|全球高級副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“作為一家研發(fā)密集型生物制藥企業(yè)，默沙東始終以滿足醫(yī)療需求為導向，勇于挑戰(zhàn)不同領(lǐng)域的醫(yī)學難題，推動科學的不斷進步和突破。我們將繼續(xù)追隨患者的呼聲，通過科研創(chuàng)新為廣大患者帶來福祉?！?/p>
[1] 丁昊煒等. 造血干細胞移植患者巨細胞病毒感染危險因素和療效分析.北京大學學報(醫(yī)學版).2003;35(6):596-599 |
[2] Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Dis Ther. 2018;7(1):1-16 |
[3] Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15. |
[4] 陳娟,馮四洲.異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的研究現(xiàn)狀.國際輸血及血液學雜志.2020;43(5):374-382 |
[5] Jain NA, et al. The clinical and financial burden of pre-emptive management of cytomegalovirus disease after allogeneic stem cell transplantation-implications for preventative treatment approaches.Cytotherapy.2014;16(7):927-933 |
