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云頂新耀宣布Trodelvy?首次在新加坡獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療

新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的批準(zhǔn)標(biāo)志著Trodelvy在亞洲首次獲批,該藥有望在亞洲各國陸續(xù)獲得更多批準(zhǔn)
2022-02-07 08:00 8571

上海2022年2月7日 /美通社/ -- 云頂新耀(Everest Medicines, HKEX1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求,今日公布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)已批準(zhǔn)Trodelvy®(戈沙妥珠單抗)用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這標(biāo)志著云頂新耀在授權(quán)區(qū)域獲得Trodelvy的首個新藥批準(zhǔn)。公司預(yù)計在未來一年內(nèi),Trodelvy將在授權(quán)區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準(zhǔn)。 

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示:“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首次獲批感到十分振奮。在亞太市場建立扎實穩(wěn)固的商業(yè)化存在,是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內(nèi)容。我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊,在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構(gòu)建一座橋梁,有能力加快推進(jìn)下一階段的成長。下一步,我們將與所有相關(guān)方面密切協(xié)作,為新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療?!?nbsp;

云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示:“在新加坡,三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%,而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素。這種侵襲性強(qiáng)且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限,近二十年來患者的總體生存率沒有改善,這一監(jiān)管的里程碑進(jìn)展讓Trodelvy離新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步。”

除新加坡外,大中華區(qū)和韓國的有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理相關(guān)審評申請,將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正保持密切的溝通。 

  • 2021年5月,中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市許可申請,并授予優(yōu)先審評的資格。
  • 2021年12月,韓國食品醫(yī)藥品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新藥上市申請。Trodelvy此前曾在韓國被授予快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格。
  • 2021年12月,中國臺灣食品藥品監(jiān)督部門受理了Trodelvy的新藥上市申請。此前Trodelvy曾在臺灣地區(qū)獲得小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。 

關(guān)于三陰性乳腺癌(TNBC

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌,約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢,三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2(HER 2)。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì),與其他類型的乳腺癌相比,其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為2.6年,而其他乳腺癌為5年,相對的5年生存率更低。在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中,5年生存率為12%,而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關(guān)Trodelvy(戈沙妥珠單抗)

Trodelvy是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物,靶點為TROP-2受體,一種在許多上皮癌(包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC))中均過度表達(dá)的蛋白,其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù),Trodelvy在全球多個國家(包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等)獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。在大中華區(qū)與韓國,該藥正通過云頂新耀進(jìn)行申報審批。Trodelvy 在美國也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為臨床研究,用于治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。

根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議,云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月,戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》,該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營,擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

消息來源:云頂新耀
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