美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)針對(duì)信迪利單抗新藥申請(qǐng)投票建議需要補(bǔ)充額外數(shù)據(jù)

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國(guó)食物藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開(kāi)腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì) (ODAC)，對(duì)信迪利單抗的新藥上市申請(qǐng) (BLA) 進(jìn)行討論并投票。此次BLA申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國(guó)開(kāi)展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。委員會(huì)投票建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，證明信迪利單抗在美國(guó)人群和美國(guó)醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達(dá)生物制藥集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)“信達(dá)生物”，香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興有這個(gè)機(jī)會(huì)向FDA和專(zhuān)家委員會(huì)展示ORIENT-11的數(shù)據(jù)。ORIENT-11是一項(xiàng)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國(guó)臨床試驗(yàn)。ORIENT-11試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。 FDA沒(méi)有任何對(duì)于信迪利單抗安全性問(wèn)題的質(zhì)疑。雖然對(duì)于這次ODAC投票結(jié)果感到遺憾，我們將與禮來(lái)共同配合FDA繼續(xù)完成BLA申請(qǐng)的相關(guān)審評(píng)工作。我們對(duì)信迪利單抗的質(zhì)量與價(jià)值一如既往充滿(mǎn)信心。此次與美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流將為信達(dá)的全球管線開(kāi)發(fā)提供寶貴經(jīng)驗(yàn)，使得信達(dá)能更加順利地將創(chuàng)新藥物帶給全世界的患者?！?/p>

禮來(lái)制藥腫瘤事業(yè)部總裁Jacob Van Naarden表示：“雖然我們對(duì)今天關(guān)于信迪利單抗的ODAC投票結(jié)果感到遺憾，我們依舊感謝有這個(gè)機(jī)會(huì)能公開(kāi)充分地討論信迪利單抗的注冊(cè)申請(qǐng)，以及針對(duì)單一國(guó)家臨床研究的監(jiān)管尺度的廣泛討論，禮來(lái)和信達(dá)會(huì)一起配合FDA繼續(xù)完成BLA的相關(guān)審評(píng)工作?！?/span> 

美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC），就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨(dú)立的專(zhuān)業(yè)性意見(jiàn)。FDA在新藥審批過(guò)程中將采納ODAC的投票意見(jiàn)，但ODAC投票意見(jiàn)不具有對(duì)FDA決策的約束力。信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥審評(píng)工作。

關(guān)于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結(jié)果已于2020年發(fā)表。

關(guān)于肺癌

肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因，全球每年有近180萬(wàn)人死于肺癌。[i]在美國(guó)，肺癌是第二大常見(jiàn)癌癥（不包括皮膚癌），也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥死亡人數(shù)的近25%——高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。[ii]非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細(xì)胞亞型。[iii]50%的NSCLC患者在診斷時(shí)已表現(xiàn)為晚期或轉(zhuǎn)移性。[iv]

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)，包括：

• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準(zhǔn)上市，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在美國(guó)獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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