上海市公共衛(wèi)生臨床中心啟動(dòng)抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在HIV感染者中實(shí)現(xiàn)功能性治愈的研究

中國(guó)杭州和紹興2022年2月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者中實(shí)現(xiàn)功能性治愈研究啟動(dòng)。

該研究（臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào)：NCT05129189）旨在評(píng)估ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在HIV感染者中對(duì)被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲(chǔ)存庫(kù)的作用。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗(yàn)的ASC22和西達(dá)本胺。

該試驗(yàn)用藥方案為每四周一次皮下注射1 mg/kg ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合每周兩次每次口服10 mg西達(dá)本胺片，為期12周。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。

HIV感染的潛伏期細(xì)胞是治愈HIV的關(guān)鍵障礙。最新研究^[1]表明，在臨床試驗(yàn)中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。這項(xiàng)研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲(chǔ)存庫(kù)的治療策略。

上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師，陳軍博士表示：“非常高興這個(gè)研究已經(jīng)順利啟動(dòng)！之前的多項(xiàng)研究提示，PD-1/PD-L1抑制劑可能是非常有潛力的實(shí)現(xiàn)艾滋病功能性治愈的藥物，我非常期待研究結(jié)果?！?/p>

歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常高興上海公共衛(wèi)生臨床中心專家認(rèn)可ASC22聯(lián)合Chidamide是HIV功能性治愈的治療方案。與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達(dá)升高。最新研究表明，在臨床試驗(yàn)中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。我非常期待ASC22聯(lián)合Chidamide試驗(yàn)顯示出非常令人振奮的臨床數(shù)據(jù)?！?/p>

微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“HIV病毒儲(chǔ)存庫(kù)的長(zhǎng)期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿℉DACi）。研究顯示其可安全有效地干擾病毒儲(chǔ)存庫(kù)，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與ASC22聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益?！?/p>

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：

1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。