歌禮宣布新增歐洲八國(guó)利托那韋上市許可申請(qǐng)

--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請(qǐng)

杭州和紹興2022年3月1日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布通過(guò)歐洲代理商向歐洲八國(guó)（西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請(qǐng)。

除以上歐洲八國(guó)外，歌禮還完成了向德國(guó)、法國(guó)、愛(ài)爾蘭和英國(guó)的利托那韋上市許可申請(qǐng)遞交。其他包括歐亞地區(qū)、北美和南美地區(qū)、非洲地區(qū)和亞太地區(qū)的利托那韋上市許可申請(qǐng)計(jì)劃在近期遞交。

歌禮持續(xù)推進(jìn)與國(guó)內(nèi)公司和大型跨國(guó)制藥公司就利托那韋在中國(guó)和全球的商業(yè)化供應(yīng)合作。

口服利托那韋片是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標(biāo)是成為口服利托那韋片全球供應(yīng)商之一。目前，歌禮擁有中國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213698）。歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達(dá)到與原研廠商艾伯維生產(chǎn)的艾治威®在人體中的生物等效。

歌禮于2022年1月3日宣布，口服利托那韋片年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片，未來(lái)根據(jù)市場(chǎng)需求可以進(jìn)一步快速擴(kuò)大。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：

1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。