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深圳2022年3月28日 /美通社/ -- 美國時(shí)間2022年3月24日，由先健科技 (01302.HK) 控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品鐵基可吸收支架系統(tǒng) ("IBS Angel?") 于美國西艾利斯市威斯康辛州兒童醫(yī)院成功完成其于美國的首例植入。該產(chǎn)品通過美國FDA "Compassionate Use"（同情使用）批準(zhǔn)，是先健科技鐵基可吸收材料平臺下第二款在美國實(shí)現(xiàn)成功植入的產(chǎn)品。
IBS Angel?是專為兒童肺血管設(shè)計(jì)開發(fā)的可吸收支架，用于改善需要支架治療的患兒的肺血管管腔直徑，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解肺血管支架。IBS Angel?的各項(xiàng)力學(xué)性能、臨床操控性能均與市面上主流的鈷鉻合金永久支架相當(dāng)，支架直徑可覆蓋全部肺血管直徑范圍。支架由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管制成，支架壁薄且支撐力強(qiáng)，其最小可兼容4F鞘管（內(nèi)徑約1.35毫米），可以輕松進(jìn)入新生兒和嬰幼兒細(xì)小的血管。IBS Angel?植入后，在血管重塑期內(nèi)能夠保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解吸收，并將解除對血管的徑向束縛，不影響血管的正常生長，從而為新生兒及低齡嬰幼兒患者帶來理想的疾病解決方案。
在充分了解并評估確認(rèn)IBS Angel?針對患兒的臨床優(yōu)勢后，主治醫(yī)生向美國FDA申請了 "Compassionate Use"（同情使用），并于2022年3月11日獲得正式批準(zhǔn)。即刻起程，穿越山海。代表著填補(bǔ)目前相關(guān)領(lǐng)域空白的鐵基可吸收支架，在最快時(shí)間內(nèi)為美國低齡患兒帶去了生命的希望。
作為全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架，IBS Angel?獲批美國FDA "Compassionate Use"（同情使用）并實(shí)現(xiàn)成功植入，體現(xiàn)了北美核心市場臨床專家對該創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢的充分認(rèn)可。“醫(yī)學(xué)無國界”，中國創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)再次為解決臨床空白帶來積極意義。目前，IBS Angel?已獲得馬來西亞注冊證，歐盟CE注冊和中國注冊臨床入組均在穩(wěn)步推進(jìn)，其有望成為歐盟和國內(nèi)首款商業(yè)化的鐵基可吸收支架，為廣大患者帶來前所未有的治療新選擇。
關(guān)于先健科技：
先健科技公司 (01302.HK) 是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術(shù)企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破，累計(jì)14個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
