上海2022年3月31日 /美通社/ -- 2022歐洲肺癌大會（ELCC）于當?shù)貢r間3月30日正式公布了阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)的沃瑞沙®（通用名：賽沃替尼）用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療的最終總生存（OS）結果及亞組分析結果。公布的結果顯示，賽沃替尼使MET14外顯子跳躍突變總人群的中位總生存（mOS）達到了12.5個月，且安全性良好，并在肺肉瘤樣癌（PSC）、經治、腦轉移等亞組中均顯示出了顯著的生存獲益[1]。
中國肺癌患者人數(shù)占到全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一以上，而MET 14外顯子跳變在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%，這種突變是MET基因的一種靶向突變[2]-[3][4]。既往臨床研究結果顯示，MET 14外顯子跳變肺癌患者接受一線化療，中位OS只有6.7個月，預后較差[5]。此外，這種突變在PSC中較為常見（13%-22%），PSC是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，占所有惡性肺部腫瘤的0.3%-3%[6]。與其他NSCLC亞型相比，PSC患者預后較差，可選擇的治療方案有限，且對傳統(tǒng)化療不敏感[7]-[8][9]。晚期PSC對放療反應性低，并對多種化療藥物耐藥，治療有效率較低，化療后mOS僅為4至8個月左右[10]-[11][12][13]。
賽沃替尼憑借在中國開展的NCT02897479 II期單臂臨床研究中取得的積極結果，改變了MET 14外顯子跳變治療的臨床實踐，于2021年成為國內首個獲批針對MET外顯子14跳變的靶向藥。本次發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)顯示，賽沃替尼受試總人群的生存效益明顯，mOS達12.5個月， 且起效非常迅速，中位應答時間（TTR）僅為1.4個月，腫瘤緩解率非常高，疾病控制率（DCR）達91.9%。此外，賽沃替尼作為目前唯一*1有PSC亞組數(shù)據(jù)的MET抑制劑，使PSC人群mOS達到10.6個月，客觀緩解率（ORR）為50%， DCR為90%，腫瘤應答明顯，呈現(xiàn)出了一致的獲益趨勢[1]。
在經治人群亞組中，賽沃替尼使其mOS達到了19.4個月，并且在經治人群的ORR為目前最高，達52.6%，證實了非常顯著的生存獲益；同時，研究表明賽沃替尼具有足夠的腦穿透能力，也是目前唯一*2一個觀察到腦轉移人群OS數(shù)據(jù)的MET抑制劑，擁有目前最佳的腦轉移人群腫瘤應答：ORR為64.3%，DCR為100%，治療腦轉移患者中位無進展生存期（mPFS）達到7個月，mOS達到17.7個月，生存獲益顯著[1]，為這一預后差且治療選擇稀少的亞組患者提供了一種治療選擇[14]。
賽沃替尼II期注冊研究100%納入中國患者人群，入組患者為伴有MET 14外顯子跳變的NSCLC患者。其中36% 為PSC患者、21%為腦轉移患者，受試者人群特征復雜，但受試總人群及各亞組均顯示出了具有臨床意義的顯著生存獲益。另外，此次公布的長期隨訪分析結果表明，賽沃替尼安全性良好，未見間質性肺病以及新的不良事件（AE）信號，AE的發(fā)生率與之前的研究結果一致[1]。
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授表示：“賽沃替尼是目前國內唯一*3獲批的中國自主研發(fā)的、中國首個獲批上市的創(chuàng)新型選擇性MET抑制劑，為我國MET基因突變的肺癌患者提供了新的治療方案，使這部分患者終于擺脫了‘無藥可用’的困境。臨床研究的所有入組患者均來自中國。其優(yōu)于現(xiàn)有的化療治療方案的優(yōu)勢，改變了MET基因突變非小細胞肺癌的治療格局，也讓中國的肺癌精準治療走上了一個新的臺階，并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。此次最終OS數(shù)據(jù)及亞組分析結果的公布，再次證明了賽沃替尼良好的療效和安全性，將進一步增強中國醫(yī)生和患者臨床使用賽沃替尼治療的信心。希望賽沃替尼能夠盡快納入醫(yī)保，惠及中國少見靶點突變肺癌患者?！?/p>
作為一家深耕中國市場的跨國藥企，阿斯利康始終堅持本土化發(fā)展道路，致力于通過不斷深化與本土優(yōu)秀企業(yè)的合作，讓本土創(chuàng)新藥以更廣泛的適應癥、更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造福中國患者，踐行“以患者為中心”的不變價值觀。未來，阿斯利康也將更加堅定地繼續(xù)攜手中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)，拓展在肺癌領域的多管線合作，不斷將中國孵化、中國研發(fā)、中國制造的優(yōu)質創(chuàng)新藥物帶給更廣大的全球患者。
