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藥明巨諾宣布倍諾達?在中國被授予治療套細胞淋巴瘤的突破性治療藥物認定

2022-04-03 18:05 6311

上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司,宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已授予倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)的突破性治療藥物認定。倍諾達®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品。

該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達®治療中國復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持,這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。

MCL屬于非霍奇金淋巴瘤,是一種極具侵襲性的淋巴瘤,目前尚未發(fā)現(xiàn)可治愈的治療手段[1],80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期,預后較差[2]。傳統(tǒng)的挽救化療用于 r/r MCL的療效有限,盡管許多新作用機制藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等改善了部分r/r MCL患者的預后,但仍有相當一部分腫瘤生物學上侵襲性高或者多次復發(fā)的患者臨床結局極差,臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r MCL的新方法。

參考文獻

1.     中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會, 中華醫(yī)學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜志, 2016, 37(9):735-741.

2.     Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

關于倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)

倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上,自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品,倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL),成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

關于JWCAR029-005研究(NCT04718883

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究,旨在評價倍諾達®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐,并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

倍諾達®治療r/r MCL的研究計劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環(huán)類藥物或苯達莫司汀及BTKi藥物在內(nèi)的經(jīng)過二線及以上治療后失敗的r/r MCL患者,并對這些患者進行長達兩年(或以上)監(jiān)測,以期獲得長期結果。

目前本臨床研究正在進行,初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達®突出的療效和良好的安全性,尤其對于經(jīng)BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優(yōu)勢。

關于藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年,藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導,成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產(chǎn)品開發(fā)平臺,以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線,以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望,并引領中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情,請訪問:www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

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消息來源:藥明巨諾
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