杭州和紹興2022年4月6日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請。ASC60臨床試驗申請獲批進(jìn)一步加強(qiáng)了歌禮的腫瘤管線。
許多實體瘤和血液腫瘤中均發(fā)現(xiàn)脂肪酸合成酶的過度表達(dá)，包括非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強(qiáng)效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成。根據(jù)包括動物模型療效在內(nèi)的臨床前數(shù)據(jù)，預(yù)測ASC60人體有效劑量將在 10 mg/m2 - 20 mg/m2 之間。
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC60中國臨床試驗申請獲批感到非常振奮。歌禮另一款PD-L1小分子抑制劑ASC61美國臨床試驗申請也于不久前獲批。我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑、口服FASN抑制劑以及我們商務(wù)合作伙伴的口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案的可能性。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
