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康乃德生物醫(yī)藥有限公司宣布CBP-307治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎2期臨床試驗的12周頂線結(jié)果

2022-05-04 05:00 12570
  • 每日一次口服0.2mg CBP-307在主要療效終點改良Mayo評分較基線變化上顯示出數(shù)值上的改善效果,但未達到統(tǒng)計學(xué)意義
  • 基于改良Mayo評分的臨床緩解率和其他次要終點達到了統(tǒng)計學(xué)意義,并且顯示出有效下調(diào)淋巴細胞數(shù)的藥理活性,且CBP-307總體上顯示出良好的耐受性
  • 公司計劃積極尋求戰(zhàn)略合作以推進 CBP-307的深入開發(fā)并集中資源專注領(lǐng)先項目 CBP-201IL4Rα拮抗劑)的開發(fā)

加利福尼亞州圣地亞哥和江蘇太倉2022年5月4日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司(納斯達克股票代碼:CNTB)(簡稱"康乃德"或"公司"),是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司,通過自主研發(fā)的T細胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法,從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日公布了CBP-307(CBP-307CN002)2期臨床試驗的12周頂線結(jié)果,CBP-307是正在開發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑。

在第12周,0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘(LS)均值變化上顯示出數(shù)值上的改善,但未達到統(tǒng)計學(xué)意義?;诟牧糓ayo評分和完整Mayo評分,0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統(tǒng)計學(xué)意義?;诟牧己屯暾鸐ayo評分的臨床緩解率,是 FDA認可的注冊審批主要療效終點,也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗中的主要療效終點。此外,接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數(shù)的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。

"潰瘍性結(jié)腸炎是一種治療需求持續(xù)得不到滿足的嚴(yán)重慢性疾病??傮w12周結(jié)果顯示,CBP-307在UC患者中具有誘導(dǎo)顯著臨床應(yīng)答的潛力,這與其他治療UC的S1P受體調(diào)節(jié)劑藥物的臨床數(shù)據(jù)是一致的," 著名醫(yī)學(xué)教授,芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)胃腸病學(xué)、肝病學(xué)和營養(yǎng)學(xué)科主任David T. Rubin博士說道。

在第12周,0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分(大便次數(shù)、便血和內(nèi)鏡評分)較基線的最小二乘(LS)均值變化分別是-2.65和 -2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比,0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統(tǒng)計學(xué)意義上更高的患者比例獲得臨床緩解,分別是改良Mayo評分:28.3%和9.6%,差異=18.7,p=0.016;完整Mayo評分:18.9%和5.8%,差異=13.1,p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分(在改良Mayo評分基礎(chǔ)上加上醫(yī)生整體評估)由基線到第12周的變化(CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74,p=0.05)及基于完整Mayo評分的臨床應(yīng)答率(52.8%和30.8%,p=0.023)均顯示出顯著的改進。探索性藥效學(xué)終點分析表明:在第12周,接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數(shù)百分比總平均值較基線降低了51.2%,同時淋巴細胞絕對計數(shù)平均值降低至大約0.8(109/L)。

在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關(guān)治療期間不良事件(TEAEs)發(fā)生率分別66.0% 和 38.5%。此外,0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高級別的治療期間不良事件(TEAEs)(分別7.5% vs 7.7%)和嚴(yán)重TEAE(分別3.8% vs 5.8%)發(fā)生率相似。未出現(xiàn)進行性多灶性腦白質(zhì)病和死亡病例。本研究的總體安全性結(jié)果顯示:CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好?;诒狙芯康陌踩院陀行越Y(jié)果,公司相信值得繼續(xù)推進CBP-307在UC治療中的進一步臨床開發(fā)。

"這些誘導(dǎo)期臨床研究頂線數(shù)據(jù)表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益," 公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官(CEO)鄭偉博士說道,"結(jié)合我們近期獲得的CBP-201在特應(yīng)性皮炎2期試驗中的積極結(jié)果,這兩個項目充分驗證了康乃德 T細胞驅(qū)動平臺技術(shù)在免疫調(diào)節(jié)藥物開發(fā)中的優(yōu)勢。公司為了將集中資源推進領(lǐng)先項目CBP-201的全球3期臨床試驗和加速完成正在進行的中國特應(yīng)性皮炎關(guān)鍵性試驗,計劃積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴以推動 CBP-307項目深入的臨床開發(fā)。"

今天CBP-307數(shù)據(jù)隨附的幻燈片可在公司網(wǎng)站上的投資者關(guān)系"活動和演示部分"獲取,網(wǎng)址為https://investors.connectbiopharm.com/presentations-events/events.

消息來源:Connect Biopharma, LLC.
相關(guān)股票:
NASDAQ:CNTB
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