上海2022年5月17日 /美通社/ -- 2022年5月17日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布公司已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于漢曲優(yōu)® (注射用曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,同意漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場(chǎng)地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等補(bǔ)充申請(qǐng)。此次獲批標(biāo)志著松江基地(一)的24000L產(chǎn)能可以全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn),積極助力漢曲優(yōu)®增效擴(kuò)產(chǎn),有力保障市場(chǎng)持續(xù)放量,也表明公司的商業(yè)化總產(chǎn)能擴(kuò)增至48000L,成為夯實(shí)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的重要驅(qū)動(dòng)力。
復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕鼙硎荆?quot;此次補(bǔ)充申請(qǐng)的獲批開啟了漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)的新階段。更大規(guī)模的有效產(chǎn)出不僅可以滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求,也有助于公司對(duì)生產(chǎn)資源的整合和再分配,為整體經(jīng)營(yíng)效益注入更強(qiáng)動(dòng)力。"
中歐雙批布局全球,惠及更廣泛患者
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品,于2020年相繼在歐洲和中國(guó)獲批上市,用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌, 涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應(yīng)癥,迄今已惠及逾5萬(wàn)名患者。漢曲優(yōu)®在中國(guó)境內(nèi)的銷售推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo),目前該產(chǎn)品已上市150mg/60mg兩種規(guī)格,雙規(guī)格的靈活用藥組合方便不同體重區(qū)間的乳腺癌患者進(jìn)行個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療。截至2022年3月,漢曲優(yōu)®150mg已完成中國(guó)境內(nèi)所有省市招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入;其60mg自2021年8月獲批上市以來(lái),已完成中國(guó)境內(nèi)23個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入,為產(chǎn)品的商業(yè)化提速奠定了廣泛基礎(chǔ)。
作為國(guó)產(chǎn)生物藥"出海"代表,Zercepac®已于英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、瑞士、西班牙等近20個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)成功上市,新增60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。此外,公司亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議,進(jìn)一步增加美國(guó)、加拿大等地的商業(yè)化授權(quán),該產(chǎn)品于美國(guó)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)預(yù)計(jì)將于2022年內(nèi)遞交。截至目前,漢曲優(yōu)®對(duì)外授權(quán)已覆蓋90多個(gè)國(guó)家和地區(qū),全面覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
加速提產(chǎn)增效,增強(qiáng)商業(yè)化保障
隨著患者生態(tài)圈的進(jìn)一步夯實(shí)及行業(yè)對(duì)復(fù)宏漢霖高品質(zhì)藥物的認(rèn)可,漢曲優(yōu)®等已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng),對(duì)產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)能提出了更高的要求。目前,復(fù)宏漢霖已規(guī)劃建設(shè)徐匯基地、松江基地(一)和松江基地(二)三個(gè)生產(chǎn)基地,規(guī)劃產(chǎn)能共計(jì)達(dá)144000L,其中48000L已可用于商業(yè)化生產(chǎn)。公司生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)。位于徐匯的生產(chǎn)基地現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能24000L,獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,為包括漢曲優(yōu)®在內(nèi)的公司已上市的5款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn),并已實(shí)現(xiàn)中國(guó)和歐盟雙市場(chǎng)供貨常態(tài)。
與此同時(shí),為提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力并完善中長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃,復(fù)宏漢霖布局了松江基地(一),設(shè)計(jì)產(chǎn)能24000L,包含水針及凍干制劑線。2021年松江基地(一)獲得漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)許可,并于2022年4月通過藥監(jiān)局藥品GMP符合性檢查,成為公司第二個(gè)獲得中國(guó)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)基地。此次獲批補(bǔ)充申請(qǐng),標(biāo)志著松江基地(一)的24000L建設(shè)產(chǎn)能可全部投入商業(yè)化使用,進(jìn)一步推動(dòng)公司以規(guī)模效應(yīng)擴(kuò)大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。除賡續(xù)產(chǎn)能建設(shè)外,該基地持續(xù)升級(jí)優(yōu)化工藝、探索應(yīng)用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),目前擁有中國(guó)首個(gè)端到端連續(xù)生產(chǎn)中試車間,實(shí)現(xiàn)端對(duì)端連續(xù)化生產(chǎn),單批次產(chǎn)能較傳統(tǒng)批次生產(chǎn)大幅提升且質(zhì)量穩(wěn)定可控。
為滿足公司未來(lái)更多產(chǎn)品全球商業(yè)化的需求,復(fù)宏漢霖正逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司松江基地(二)于2019年破土動(dòng)工,該基地按國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè),規(guī)劃用地200畝,一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)總產(chǎn)能96000L,并將引進(jìn)大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)技術(shù),實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥自動(dòng)化、信息化和智能化。松江基地(二)全面建成后可滿足超過20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)需求,為產(chǎn)品全球布局和拓展提供有力支持。公司將加快該基地的建設(shè),打造世界一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,同時(shí),將持續(xù)規(guī)劃和布局產(chǎn)能擴(kuò)張和釋放,優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用,進(jìn)一步精簡(jiǎn)生產(chǎn)流程,降低生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率,配合各產(chǎn)品全周期規(guī)劃,為產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化保駕護(hù)航。
復(fù)宏漢霖始終以患者為中心并積極響應(yīng)市場(chǎng)需求,不斷推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)建設(shè),促進(jìn)產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展,加速公司向Biopharma進(jìn)化。未來(lái),我們將繼續(xù)深耕產(chǎn)品創(chuàng)新,拓展產(chǎn)能布局,賦能商業(yè)化進(jìn)程,為全球患者帶去更多更好的治療選擇。