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亙喜生物同步發(fā)表了GC012F治療B-NHL以及同種異體CAR-T GC502治療B-ALL的臨床數(shù)據(jù)
公司管理層將于美國(guó)東部時(shí)間6月13日（周一）上午8點(diǎn)召開臨床數(shù)據(jù)解讀會(huì)
中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2022年6月12日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達(dá)克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日在奧地利維也納召開的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）2022年會(huì)上正式發(fā)表了旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F基于一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。
"在剛剛過去的ASCO年會(huì)上，我們公布了GC012F治療RRMM積極的臨床結(jié)果，很高興能緊接著在EHA年會(huì)上繼續(xù)分享更多進(jìn)展。最新數(shù)據(jù)顯示，29例患者100%達(dá)到MRD陰性，進(jìn)一步明確了其深度應(yīng)答的療效。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士表示，"GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現(xiàn)出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對(duì)伴有髓外病變和接受過蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高?；颊?，仍然取得了令人鼓舞的15.7個(gè)月的中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）。值得一提的是，我們還在EHA年會(huì)上首次公布了GC012F針對(duì)另一項(xiàng)適應(yīng)癥B-NHL的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果同樣喜人。接下來，我們將全力推進(jìn)該核心產(chǎn)品的各項(xiàng)研究，早日為臨床未盡之需帶來潛在革新療法。"
此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的首次人體試驗(yàn)（FIH）數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)評(píng)估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。公司于5月12日通過新聞稿發(fā)布了上述數(shù)據(jù)詳情。
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療RRMM
自2019年10月至2022年1月，這項(xiàng)單臂、開放性、多中心的IIT研究共計(jì)入組了29例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細(xì)胞/公斤體重（DL1）、2x105細(xì)胞/公斤體重（DL2）和3x105細(xì)胞/公斤體重（DL3）。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標(biāo)準(zhǔn)被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。
截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為11個(gè)月（范圍：4.9 - 34.5個(gè)月）；目前，該研究仍在對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評(píng)估不斷加深的反應(yīng)。不同劑量水平（DL）的客觀緩解率（ORR）分別為DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都達(dá)到了MRD陰性；75.9%（22/29）的患者達(dá)到了微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。數(shù)據(jù)截止日時(shí)的mDoR 為15.7個(gè)月（95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] ）。
GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。93%（27/29）的患者出現(xiàn)0-2級(jí)CRS，7%（2/29）的患者出現(xiàn)3級(jí)CRS，并未觀察到4級(jí)/5級(jí)CRS或任何級(jí)別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影響，針對(duì)部分患者的隨訪評(píng)估工作出現(xiàn)了延遲，目前已逐步恢復(fù)。公司計(jì)劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表全體受試者更新的療效數(shù)據(jù)，包括DoR、ORR以及BOR。
2021年11月，GC012F被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
口頭報(bào)告回顧詳情如下：
有關(guān)EHA2022年會(huì)的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網(wǎng)站查閱。
臨床數(shù)據(jù)線上解讀會(huì)參會(huì)信息
北京時(shí)間 6月13日 20:00 | 美國(guó)東部時(shí)間 6月13日 8:00
線上參會(huì)鏈接：https://ir.gracellbio.com/news-events/events-and-presentations
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關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的雙靶點(diǎn)自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國(guó)開展的多項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時(shí)靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應(yīng)率、并有望降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，旨在開發(fā)高質(zhì)量的自體CAR-T細(xì)胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)asTCAR平臺(tái)技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，從而顯著降低生產(chǎn)成本；同時(shí)，得益于制備時(shí)間大幅縮短，也提升了細(xì)胞療法對(duì)于癌癥患者的可及性。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計(jì)交易及完成時(shí)間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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唐怡瑋 Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
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