中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。
此次上市許可申請的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE 305在期中分析取得的積極結果。在中國，胃癌（GC）已成為第三大常見癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學亞型，占全球報告病例的90%以上[ii]。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“在中國，胃癌是導致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對于晚期或轉移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴謹?shù)呐R床開發(fā)項目和試驗數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療已被證實可為腫瘤表達PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來生存獲益，對此我們無比振奮。我們期待與監(jiān)管部門進一步溝通合作，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”
本次sBLA的申報是百澤安®在中國遞交的第10項上市許可申請，此前，百澤安®已獲NMPA批準用于9項適應癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評過程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
關于RATIONALE 305（NCT03777657）
RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗，用于比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性。該臨床試驗共入組了來自全球13個國家和地區(qū)的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療的治療。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。
百濟神州已在全球35個國家和地區(qū)開展或完成了超過20項百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®潛在的臨床獲益和優(yōu)勢、百濟神州的進展計劃、百澤安®預期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進程、潛在患者獲益，以及在“關于百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標的聲明。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
[i] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022. |
[ii] Zheng X, Xie Y. Current status of advanced gastric cancer treatment in China. Oncology Progress, Jan 2019, Vol. 17, No. 1. |
