極目生物ARVN003 III期臨床試驗完成首例患者入組

國內(nèi)首項老視藥物臨床試驗啟動

• ARVN003用于暫時性改善老視患者的近視力的臨床試驗是中國批準的第一項老視藥物臨床試驗
• 本次臨床試驗首例患者入組，也是國內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗患者入組
• ARVN003有望成為中國首個獲批的老視藥物療法

上海2022年7月4日 /美通社/ -- 專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司極目生物（"極目生物"）今天宣布，公司核心產(chǎn)品之一ARVN003 -- 基于Optejet^®微量給藥裝置開發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時性改善老視患者近視力的國內(nèi)III期臨床試驗，已經(jīng)完成首例患者入組，這也是國內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗患者入組。

2020年8月，極目生物與美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia達成合作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區(qū)和韓國開發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國的第一項III期臨床試驗VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗組成功達到了給藥2小時后獲得3行DCNVA（最佳矯正遠視力下的近視力）改善的主要療效終點。

本項獲批的臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要目的是在成人老視患者中評估使用ARVN003給藥以暫時性改善近視力的有效性和安全性，這是目前國內(nèi)獲批的首項老視藥物臨床試驗。

隨著年齡增長，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降，出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難，這種生理性現(xiàn)象稱為老視（老花眼）。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕對性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響^[1]。近年來隨著我國人口老齡化加速，老視患病人數(shù)正呈逐年增長趨勢。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國老視人口超3.9億^[2]。

目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術(shù)等。由于治療方案有限、疾病科學認知不足等原因，我國許多老視患者并沒有采取及時應(yīng)對或視力矯正。然而老視不僅會影響中老年群體視覺健康、工作生活質(zhì)量和心理健康，也將成為造成家庭和社會經(jīng)濟負擔的潛在因素。

本項III期臨床試驗的主要研究者，中國眼視光學學術(shù)帶頭人——溫州醫(yī)科大學眼視光中心主任、眼視光醫(yī)院集團總院長瞿佳教授表示："隨著我國老齡化加劇，老視患者年輕化等趨勢，對于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著巨大的需求。很高興參與主導這一國內(nèi)首項老視藥物臨床研究，期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市。"

極目生物共同創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官劉清博士表示："此次ARVN003的臨床進展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫（DME）臨床試驗完成首例亞洲D(zhuǎn)ME患者給藥后，公司核心MAP?微矩陣藥膜平臺技術(shù)在大眾眼健康領(lǐng)域做出的積極行動，達成的又一個臨床應(yīng)用里程碑。我們將繼續(xù)穩(wěn)步前進，努力推動ARVN003成為中國首款獲批上市的老視治療藥物，從而令現(xiàn)有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進展，惠及眾多老視患者。"

關(guān)于ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet^®微量給藥裝置開發(fā)的專利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用溶液，用于"按需"改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機制為通過小孔效應(yīng)形成擴大的焦深。ARVN003采用專利Optejet®給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統(tǒng)滴眼液給予相同藥物時的耐受性和生物利用度等問題。

關(guān)于創(chuàng)新給藥系統(tǒng)Optejet^®

用于眼科治療的Optejet^®微量藥物制劑和遞送平臺，使用高精度壓電打印技術(shù)來實現(xiàn)約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規(guī)滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過量，還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術(shù)專為快速、溫和的眼表給藥設(shè)計，可在約80毫秒內(nèi)將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet^®的成功應(yīng)用已得到證實，在各種臨床環(huán)境中，經(jīng)過基本培訓后Optejet^®的成功給藥率超過了85％，而傳統(tǒng)滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％^[3]。此外，其智能電子裝置和移動電子醫(yī)療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。