上海2022年7月21日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年7月21日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌(NPC)獲得歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定,該決定基于歐洲藥品管理局(EMA)的贊成意見。截至目前,特瑞普利單抗已累計(jì)獲得歐盟和美國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。
君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示:"繼美國FDA授予突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定之后,歐盟委員會(huì)也對(duì)特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌授予孤兒藥資格認(rèn)定,這讓我們備受鼓舞。鼻咽癌是一種侵襲性極強(qiáng)的惡性腫瘤,因其亞洲區(qū)域高發(fā)的特點(diǎn),歐美國家在鼻咽癌創(chuàng)新療法開發(fā)方面較為緩慢。盡管新興的腫瘤免疫療法已在多個(gè)瘤種當(dāng)中取得了確證性的療效,但尚未有任何免疫檢查點(diǎn)抑制劑在歐美獲批用于鼻咽癌的治療。遵循‘立足中國,布局全球'的國際化戰(zhàn)略,君實(shí)生物已率先將免疫療法引入中國晚期鼻咽癌患者的治療,期待在不遠(yuǎn)的未來,這一創(chuàng)新療法也能讓歐美乃至全球患者獲益!"
根據(jù)歐盟委員會(huì)的定義,孤兒藥(Orphan Medicinal Product)被用于診斷、預(yù)防或治療那些危及生命或者非常嚴(yán)重的疾病,并且患者比例不超過歐盟人口總數(shù)萬分之五。歐盟《孤兒藥法規(guī)》確立了孤兒藥資格認(rèn)定的集中審批程序,并為孤兒藥的研發(fā)和上市制定了激勵(lì)措施。
獲得孤兒藥資格認(rèn)定后,君實(shí)生物可從多項(xiàng)激勵(lì)措施中獲益,包括但不限于:(1)獲得方案協(xié)助(EMA為獲得認(rèn)定的孤兒藥提供專門的科學(xué)建議);(2)可享受藥品集中審批程序(企業(yè)可直接向EMA提交上市/有條件批準(zhǔn)申請(qǐng),由此獲得的歐盟委員會(huì)建議或決議在所有歐盟國家均有效);(3)上市后享有10年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán);(4)監(jiān)管活動(dòng)費(fèi)用減免(涉及方案協(xié)助、上市許可申請(qǐng)與核查、上市后變更申請(qǐng)和年費(fèi))。
在鼻咽癌治療領(lǐng)域,君實(shí)生物已完成兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究)和POLARIS-02(一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期臨床研究),貫穿了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。相關(guān)研究結(jié)果多次獲得國際學(xué)界高度關(guān)注,曾以"重磅研究摘要"形式(#LBA2)入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)全體大會(huì),榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志封面(Nature Medicine,影響因子:87.241),獲得《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,影響因子:50.717)在線發(fā)表。
基于上述兩項(xiàng)研究結(jié)果,特瑞普利單抗陸續(xù)受到中國和海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。2021年,特瑞普利單抗的兩項(xiàng)鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也針對(duì)其鼻咽癌適應(yīng)癥授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,并于近期受理了該藥物重新提交的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。如若批準(zhǔn),特瑞普利單抗也將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
—— 完 ——
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療,局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲,尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®)
特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》,是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前正在接受國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評(píng)。
在國際化布局方面,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月,F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初,君實(shí)生物迅速反應(yīng),與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括:國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已進(jìn)入國際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段,以及其他多種類型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有兩千八百多名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物