意大利佛羅倫薩和美國(guó)紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營(yíng)制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)(以下稱“美納里尼”)和美納里尼集團(tuán)全資子公司Stemline Therapeutics(以下稱“Stemline”)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已確認(rèn)了艾拉司群的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)(“MAA”)。艾拉司群是一種選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD),用于ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。對(duì)申請(qǐng)的確認(rèn)表示材料提交已完成,并啟動(dòng)了EMA的集中審查程序。
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示:“在早期治療線中產(chǎn)生耐藥性后的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2乳腺癌治療方面,存在著亟需滿足的需求。EMA受理審查申請(qǐng)是我們公司邁出的重要一步,我們期待與該機(jī)構(gòu)合作,以便為歐洲患有二線和三線ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者帶來艾拉司群?!?/p>
3期EMERALD研究(NCT03778931)將艾拉司群對(duì)比ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中采用的SOC內(nèi)分泌單藥療法(研究者選擇氟維司群或芳香化酶抑制劑)進(jìn)行了評(píng)估。該研究結(jié)果近期于2022年5月18日發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO)上。 該研究的進(jìn)一步事后分析將于2022年9月9日至13日在法國(guó)巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上報(bào)告。
美納里尼集團(tuán)于2020年7月從實(shí)施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權(quán)?;诜e極的3期數(shù)據(jù),Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的監(jiān)管審查也在美國(guó)進(jìn)行中,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)最近受理了艾拉司群的新藥申請(qǐng),指定進(jìn)行優(yōu)先審查。美納里尼集團(tuán)現(xiàn)在全面負(fù)責(zé)艾拉司群的全球注冊(cè)、商業(yè)化和進(jìn)一步開發(fā)活動(dòng)。
關(guān)于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗(yàn)性選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD)。2018年,艾拉司群獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明,該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究,評(píng)估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者,他們?cè)邮苓^一種或兩種內(nèi)分泌治療,包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括評(píng)估總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)以及緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和安全性。