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【2022 ASH】五連冠！亞盛醫(yī)藥抗耐藥CML新藥耐立克(R)臨床數(shù)據(jù)攜三項(xiàng)口頭報(bào)告第五次入選，海外研究首發(fā)數(shù)據(jù)亮眼！

2022-11-04 02:32 5071

中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2022年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）共有三項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第五年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，充分體現(xiàn)國(guó)際血液學(xué)界對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可。值得一提的是，今年，亞盛醫(yī)藥共有3個(gè)在研新藥（耐立克®、APG-2575、APG-115）的五項(xiàng)臨床研究入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告，其中4項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

在耐立克®入選2022 ASH年會(huì)口頭報(bào)告的臨床進(jìn)展中，該品種在美國(guó)慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者中的有效性和安全性數(shù)據(jù)為亞盛醫(yī)藥首次公布，且一經(jīng)公布即入選口頭報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在難治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好，即使在ponatinib或asciminib耐藥的患者中，亦顯現(xiàn)出很強(qiáng)的療效。這表明耐立克®有望成為全球首個(gè)能有效克服ponatinib或asciminib耐藥的新一代BCR-ABL抑制劑。

此外，另外兩項(xiàng)入選口頭報(bào)告的研究分別為該品種治療T315I突變耐藥CML患者的關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究的最新數(shù)據(jù)，和其用于中國(guó)CML耐藥患者的5年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)（I期臨床研究），進(jìn)一步驗(yàn)證安全性和有效性。

一年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第64屆ASH年會(huì)將于2022年12月11日至14日在美國(guó)新奧爾良以線下結(jié)合線上的形式舉行。

耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥CML治療有效藥物，獲國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持，在全球?qū)用婢遙est-in-class潛力。該品種于2021年11月獲批在中國(guó)上市，打破了中國(guó)伴T315I突變耐藥CML患者長(zhǎng)期無(wú)藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床治療。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："今年，耐立克®共獲三個(gè)ASH年會(huì)口頭報(bào)告，也創(chuàng)下了‘五連冠'的新歷史，這是國(guó)際血液學(xué)界對(duì)該品種的巨大認(rèn)可。

此次亞盛醫(yī)藥首次公布的耐立克®海外研究數(shù)據(jù)表明，該品種有望成為全球首個(gè)能有效克服ponatinib和asciminib耐藥的BCR-ABL抑制劑。這意味著耐立克®有潛力進(jìn)一步解決全球CML患者急需、改變?nèi)駽ML治療格局，這讓我們無(wú)比振奮。

未來(lái)，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加快耐立克®在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，以推動(dòng)該品種盡早在海外上市和在中國(guó)獲批更多新的適應(yīng)癥，從而造福更多中國(guó)乃至全球的患者。"

產(chǎn)品

 

摘要

 

編號(hào)

 

形式

 

Olverembatinib

奧雷巴替尼

 

Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)

奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性慢性髓細(xì)胞白血?。?/span>CML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者對(duì)于Ponatinib的耐藥

162387

口頭報(bào)告

Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP) with T315I Mutation

奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果

170698

口頭報(bào)告

A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China

新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351）在中國(guó)TKI耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。?/span>CML）患者中的5年安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)

170868

口頭報(bào)告

APG-2575

Lisaftoclax

Lisaftoclax (APG-2575）Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study

APG-2575（Lisaftoclax ）單藥或與Acalabrutinib/利妥昔單抗聯(lián)合治療初治、復(fù)發(fā)或難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的安全性和抗腫瘤活性：來(lái)自一項(xiàng)II期全球性研究的初步數(shù)據(jù)

160386

口頭報(bào)告

APG-115

Alrizomadlin

MDM2-p53 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) Enhances Antitumor Activity of Pomalidomide in Multiple Myeloma (MM)

MDM2-p53抑制劑APG-115（Alrizomadlin）可增強(qiáng)泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的抗腫瘤活性

162666

壁報(bào)展示

耐立克®入選2022 ASH年會(huì)口頭報(bào)告的研究摘要如下（APG-2575將在ASH年會(huì)口頭報(bào)告的研究詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）：

Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)

奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>Ph+ ALL）患者對(duì)于Ponatinib的耐藥

  • 展示形式：口頭報(bào)告
  • 摘要編號(hào)：162387
  • 分會(huì)場(chǎng)：632.慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：新型藥物
  • 報(bào)告時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2022年12月10日，星期六，上午10:15 /北京時(shí)間2022年12月10日，星期六，晚上11:15
  • 核心要點(diǎn)：
    1. 奧雷巴替尼是一種新型的第三代BCR-ABL1 TKI，對(duì) CML 和 Ph+ ALL 具有抗腫瘤活性，且耐受性良好。

    2. 這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的臨床研究首次報(bào)告了奧雷巴替尼在中國(guó)以外的CML和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。這些患者至少對(duì)2種BCR-ABL1抑制劑耐藥或不耐受，其中包括ponatinib和asciminib；但攜帶T315I突變的患者既往治療線數(shù)不受限制?；颊咭?：3：2的比例隨機(jī)分配到奧雷巴替尼30、40或50mg 的試驗(yàn)組中，采用隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個(gè)治療周期。

    3. 共有30例患者入組，其中包括CML-CP患者 23例，CML-AP患者4例，CML急變期（-BP）患者2例，Ph+ ALL 患者1例。他們的中位（范圍）治療持續(xù)時(shí)間為4.8（0.03-21.29）個(gè)月，從診斷為CML或Ph+ ALL到開始使用奧雷巴替尼治療的中位（范圍）時(shí)間為7.0（1.5-24.0）年。半數(shù)（15/30）患者為男性，中位（范圍）年齡為47.0（21.0-74.0）歲。在這些患者中，分別有1（3.3%）、7（23.3%）、8（26.7%）和9（30.0%）例患者曾經(jīng)接受過2、3、4和≥5種TKI治療；共有21例（70.0%）的患者曾經(jīng)接受過第三代TKI ponatinib治療，其中耐藥17例（81.0%），不耐受4例（19.0%）；共有5例（16.7%）患者曾經(jīng)使用過asciminib；共有12例（40.0%）患者伴有T315I 突變；共有13例患者（43.3%）有高血壓。

    4. 安全性：奧雷巴替尼的耐受性良好，22例（73.3%）患者經(jīng)歷了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE），其發(fā)生率呈劑量依賴性。大多數(shù)非血液學(xué)TRAE為 1/2級(jí)；常見的3/4級(jí)血液學(xué)TRAE包括血小板減少癥（7/30；23.3%）、中性粒細(xì)胞減少（5/30；16.7%）和白血球減少癥（4/30；13.3%）。在所有30例患者中，有11例（36.7%）出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE），其中6例（20.0%）被認(rèn)為與奧雷巴替尼相關(guān)并有1例（3.3%）中斷治療。來(lái)自50 mg劑量組的一例CML-AP患者死于疾病進(jìn)展（PD）。 

    5. 初步療效：奧雷巴替尼在CML和Ph+ ALL患者中具有強(qiáng)效的抗白血病活性。在21例療效可評(píng)估的患者中，10/17例（58.8%）獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）；9/21（42.9%）的患者獲得主要分子反應(yīng)（MMR）。奧雷巴替尼對(duì)T315I突變的患者（62.5%，CCyR；50%, MMR）和不伴有T315I突變的患者（55.6%，CCyR；38.5%，MMR）都有效，其有效性并未因先前使用過ponatinib或asciminib而受到影響。對(duì)ponatinib耐藥的患者中有5/9例（55.6%）獲得CCyR，6/11例（54.5%）獲得了MMR。使用過asciminib的5例患者中有4 例獲得緩解。PK分析表明，奧雷巴替尼的血漿暴露量從30到50mg QOD呈劑量比例增加，中國(guó)和美國(guó)CML患者群體的血漿暴露量相當(dāng)。

    6. 結(jié)論：奧雷巴替尼在難治性CML和Ph+ ALL患者中具有良好的有效性和耐受性。即使在ponatinib或asciminib耐藥或有T315I 突變的患者中，其也顯示出很強(qiáng)的療效。該研究證實(shí)，奧雷巴替尼是CML和Ph+ ALL患者的一種潛在治療選擇，包括那些ponatinib治療失敗或T315I突變的患者。 

Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib （HQP1351） in Patients （Pts） with Tyrosine Kinase Inhibitor （TKI）-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia （CML-CP and CML-AP） with T315I Mutation

奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果

  • 展示形式：口頭展示
  • 摘要編號(hào)：170698
  • 分會(huì)場(chǎng)：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：新型藥物
  • 報(bào)告時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2022年12月10日，星期六，上午10:30/北京時(shí)間2022年12月10日，星期六，晚上11:30
  • 核心要點(diǎn)：
    1. T315I突變可產(chǎn)生高度的耐藥性，對(duì)第一代和第二代TKIs都具有高度耐藥性。奧雷巴替尼是一種新型的具有口服活性的第三代BCR-ABL1 抑制劑，在I期試驗(yàn)結(jié)果良好的基礎(chǔ)上，開展了HQP1351-CC-201和HQP1351-CC-202兩個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，研究數(shù)據(jù)顯示在伴隨T315I突變的CML-CP以及CML-AP的患者治療中，奧雷巴替尼表現(xiàn)出很強(qiáng)的療效以及良好的耐受性。

    2. HQP1351-CC-201研究（CML-CP）

      截止到2022年4月30日，共有41名患者入組，其中21名（51.2%）為男性，中位（范圍）年齡為47（22-70）歲，從診斷為CML到首次服用奧雷巴替尼的中位時(shí)間為5.31（0.6-23.2）年，32名（78.1%）患者既往接受過≥2種TKIs。中位（范圍）治療時(shí)間為32.7（3.1-36.7）個(gè)月。

      初步療效：100%的CML-CP患者獲得完全血液學(xué)反應(yīng)（CHR）（31/31，其他10名患者在基線時(shí)即為CHR），34/41（82.9%）獲得主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（MCyR），29/41 （70.7%）獲得 CCyR，24/41 （58.5%）獲得MMR。獲得CHR的中位時(shí)間為1個(gè)月（95% CI：1.0-1.9），獲得MCyR的中位時(shí)間為2.8個(gè)月（95% CI：2.8-5.6），獲得MMR的中位時(shí)間為6.5個(gè)月（95% CI：2.8至未達(dá)到[NR]）。36個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為86.3%（95% CI：70.2%-94.1%），總生存率（OS）為95.1%（95% CI：81.9%-98.8%）。共有5名患者因PD退出，4名患者因不耐受退出，3名患者同意退出，2名患者因其他原因退出。

      安全性：常見的TRAE（所有級(jí)別；3-4級(jí)；SAEs）依次為血小板減少癥（70.7%；48.8%；7.3%）、貧血（70.7%；31.7%；2.4%）、白血球減少癥（51.2%；14.6%；0）、中性粒細(xì)胞減少癥（41.4%；21.9%；0）。常見非血液學(xué)TRAE（所有分級(jí)； 3-4級(jí)）包括皮膚色素沉著（56.1%；0%）和肌酸激酶升高（56.1%；19.5%）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高（43.9%；2.4%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高（36.6%；0）。

    3. HQP1351-CC-202研究（CML-AP）

      截止到2022年4月30日，共有23名患者入組，其中18名（78.3%）為男性，中位（范圍）年齡為41（21-74）歲，患者從診斷為CML到首次使用奧雷巴替尼治療的時(shí)間為4.96（0.4-10.2）年，19名（82.6%）患者既往接受≥2種TKIs。中位（范圍）治療時(shí)間為19.7 （1.4-36.4）個(gè)月。

      初步療效：共有18（78.3%）例患者獲得主要血液學(xué)反應(yīng)（MaHR）（73.9% CHR和4.4%無(wú)白血病證據(jù)[NEL]）；12（52.2%）例患者獲得MCyR；12（52.2%）例患者獲得CCyR；11（47.8%）例患者獲得MMR。獲得MaHR的中位時(shí)間為2.8個(gè)月（95% CI：1.0-4.7）；獲得MCyR的中位時(shí)間為5.6個(gè)月（95% CI：2.00-NR）；獲得MMR的中位時(shí)間為13.1個(gè)月（95% CI：5.6-22.4）。36個(gè)月時(shí)，PFS率為57.1%（95% CI：33.3%-75.1%），OS率為69.6%（95% CI：46.6%-84.2%）。6例患者因PD退出，4例患者不耐受， 1例患者有其他原因，2例患者死亡。

      安全性：常見的TRAE（所有級(jí)別；G3-4；SAEs）包括血小板減少癥（78.3%；56.5%；17.4%）、貧血（69.6%；34.8%；13.0%）、白血球減少癥（56.5%；30.4%；0）、中性粒細(xì)胞減少癥（26.1%；26.1%；0）；常見的非血液學(xué)不良事件包括皮膚色素沉著（69.6%）、低鈣血癥（52.2%）、蛋白尿（56.5%）、高甘油三酯血癥（60.9%）、高磷血癥（47.8%）、高尿酸血癥（26.1%）和關(guān)節(jié)痛（34.8%），其中以1-2級(jí)居多。

    4. 結(jié)論：奧雷巴替尼對(duì)TKI耐藥且伴有T315I突變的CML-CP和CML-AP患者具有良好的有效性和耐受性。基于這些關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已于2021年11月附條件批準(zhǔn)奧雷巴替尼上市。

A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib  (HQP1351）, a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI）, in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia  (CML） in China

新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI） 奧雷巴替尼（HQP1351）在中國(guó)TKI耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CML）患者中的5年安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)

  • 展示形式：口頭報(bào)告
  • 摘要編號(hào)：170868
  • 分會(huì)場(chǎng)：632. 慢性髓細(xì)胞白血?。号R床及流行病學(xué)進(jìn)展：新型藥物 
  • 時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2022年12月10日，星期六，上午10:00/北京時(shí)間2022年12月10日，星期六，晚上11:00
  • 核心要點(diǎn)：
    1. 這項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開放性、多中心的I期臨床試驗(yàn)評(píng)估了奧雷巴替尼在成年CML-CP或CML-AP患者中的安全性和有效性5年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。符合條件的患者包括對(duì)第一代或第二代TKIs耐藥或不耐受的CML-CP或CML-AP患者。奧雷巴替尼的使用方式為口服、QOD、28天為一個(gè)周期，共有范圍從1至60mg的11個(gè)劑量組。

    2. 從2016年10月26日至2022年4月30日（數(shù)據(jù)截止日期），101例CML-CP（n=86）和CML-AP（n=15）患者入組并接受了奧雷巴替尼治療。中位治療時(shí)間為44.7（1.2-63.1）個(gè)月。71例（70.3%）患者為男性，中位年齡為40歲（范圍20-64歲），從診斷到首次接受奧雷巴替尼治療的中位（范圍）時(shí)間為6.0年（0.3-15.2年）。84例（83.2%）患者接受了≥2種TKI治療，63例（62.4%）患者攜帶T315I突變。在基線時(shí)，12例（11.9%）患者檢測(cè)到復(fù)合突變，其中8例（66.7%）攜帶BCR-ABL1T315I突變。共有20例（19.9%）患者有2（n=13）或≥3（n=7）種突變。截至數(shù)據(jù)截止日期，101例患者中72例（71.3%）繼續(xù)治療，28例（21例CML-CP和7例CML-AP）因疾病進(jìn)展、不耐受或其他原因停止治療。累積藥物暴露的中位劑量數(shù)（范圍）為20,175（660-34,395）mg。101例患者中，79例（78.2%）治療>3年，21例（20.8%）治療>4年，3例（3.0%）治療>5年。

    3. 初步療效：在可評(píng)估的CML-CP患者中，100%的患者獲得了CHR，80%獲得了MCyR，71.3%獲得CCyR，55.3%獲得MMR；在可評(píng)估的CML-AP患者中，CHR占85.7%，MCyR、CCyR和MMR各占40%。在可評(píng)估的T315I突變患者中，CMP-CP患者的CHR為100%，MCyR為83.7%，MMR為73.1%；CML-AP患者的CHR為80.0%，MCyR和MMR各為54.5%。CML-CP患者48個(gè)月的PFS率為85.6%（95% CI：70.6%-93.3%）；CML-AP患者48個(gè)月的PFS率為50.0%（95% CI：22.9%-72.2%）; 奧雷巴替尼在復(fù)合突變的CML患者中表現(xiàn)出顯著的療效。12例經(jīng)新一代基因測(cè)序技術(shù)確認(rèn)攜帶復(fù)合突變的患者中，7例（58.0%）達(dá)到MMR；3（25.0%）例達(dá)到MR4.5。截止到最后一次隨訪時(shí)，3例患者進(jìn)展到CML-AP或CML-BP并死亡，7例仍在接受奧雷巴替尼治療，其中1例獲得MMR，CHR、CCyR和MR4.5各2例。

    4. 安全性：大多數(shù)TRAE為1級(jí)或2級(jí)。最常見的非血液學(xué)不良事件為（多為1級(jí)或2級(jí)）皮膚色素沉著（85.1%）；≥3級(jí)非血液學(xué)AEs包括高甘油三酯血癥（10.9%）、發(fā)熱（6.9%）和蛋白尿（6.9%）。最常見的血液學(xué)相關(guān)不良事件為血小板減少癥，在79例（78.2%）患者中發(fā)生，其中52例（51.5%）≥3級(jí)和7例（6.9%）SAE；21例（20.8%）白血球減少癥≥3級(jí)，無(wú)SAE；17例（16.8%）貧血≥3級(jí)，4例（4.0%）SAE。

    5. 結(jié)論：這項(xiàng)首次在人體實(shí)驗(yàn)的5年隨訪結(jié)果顯示，奧雷巴替尼在前期接受過重度治療的CML患者中具有持久療效和良好的耐受性。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得15項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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