 |
- 基于外泌體平臺技術的特應性皮炎治療劑首次進入臨床試驗階段
- 韓國開發(fā)的外泌體療法首次在美國進行特應性皮炎患者臨床研究
韓國首爾2022年11月9日 /美通社/ -- 韓國Brexogen公司使用自己的外泌體平臺技術開發(fā)的特應性皮炎療法"BRE-AD01"被美國FDA接受進行一期臨床試驗，是在主要國家進入一期臨床試驗的首個基于外泌體平臺技術的特應性皮炎療法。雖然是一期臨床試驗階段，但試驗對象為特應性皮炎患者，意義匪淺。
"BRE-AD01"是韓國Brexogen公司使用自己的外泌體平臺技術開發(fā)的特應性皮炎療法。原料是適合于生產(chǎn)外泌體的干細胞（BxC）和肝細胞免疫抑制技術結合生產(chǎn)的外泌體。在各種臨床前模型中，與競爭藥物（Dupixent、JAK抑制劑、類固醇）相比，"BRE-AD01"顯示出卓越的治療效果。最近，被批準治療特應性皮炎的JAK抑制劑產(chǎn)生了嚴重的副作用。相比之下，"BRE-AD01"從未產(chǎn)生過任何副作用，卻具有有助于抑制二型免疫反應、調(diào)節(jié)IL-31R、促進皮膚屏障恢復等改善特應性皮炎癥狀的多種MOA（Mechanism of Action）。
據(jù)Brexogen公司10月27日消息，美國FDA生物制品評價與研究中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一期臨床試驗的審查，并確認了一期臨床試驗的啟動。
在本次臨床試驗中，重度特應性皮炎患者將接受"BRE-AD01"，并評估其安全性和IGA、EASI以及SCORAD等治療效果。
Brexogen公司代表Kim Soo稱："我很高興被美國FDA接受進行一期臨床試驗。韓國開發(fā)的外泌體療法首次在美國進行特應性皮炎患者臨床研究，將處于研究階段的外泌體技術潛力大大提高到可以商業(yè)化的水平，意義匪淺。我們將利用本次臨床研究機會，為外泌體治療劑臨床開發(fā)和商業(yè)化打下基礎，加快推進下一個管道的開發(fā)。外泌體治療劑作為新模式藥物仍面臨開發(fā)困難，但我們這一次看到了可以在全球范圍內(nèi)商業(yè)化的可能性，因此將成功完成一期臨床試驗后，加快推進下一期臨床試驗，為特應性皮炎患者提供能夠得到根本性治療的外泌體治療劑。"
他還表示："我們正在努力使用通過Brexogen外泌體平臺技術開發(fā)的不同成分外泌體，實現(xiàn)包括醫(yī)藥品在內(nèi)的各種產(chǎn)品商業(yè)化。以本次臨床試驗作為開端，繼續(xù)開發(fā)外泌體產(chǎn)品，有望促進公司發(fā)展。"
