美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月15日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個在肥胖適應(yīng)癥開展的注冊臨床研究，有望率先實現(xiàn)新的突破。該研究計劃納入600例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安慰劑組，共治療48周。研究的主要終點是第32周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。此前，一項在中國超重或肥胖受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的結(jié)果顯示，給藥24周后，mazdutide 6 mg組受試者的體重相對基線百分比變化為－11.57%。此外，mazdutide還可顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶和肝臟脂肪等，為超重或肥胖受試者帶來多重代謝獲益，展現(xiàn)出同類最優(yōu)的潛力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此項III期臨床研究將進(jìn)一步驗證mazdutide長期給藥的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類疾病負(fù)擔(dān)的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數(shù)和增長速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。II期研究的結(jié)果表明，mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中具有顯著的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成為全球范圍內(nèi)同類最優(yōu)藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 注冊臨床研究中納入的受試人群與已經(jīng)發(fā)布研究結(jié)果的國際上同類減重產(chǎn)品注冊研究的主體受試人群顯著不同，后者主要以體型更大的西方高加索人群為主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨床研究則會提供大規(guī)模且更加具有中國人群代表性的臨床證據(jù)，對中國人群的肥胖治療更具臨床指導(dǎo)意義。我非常期待mazdutide在III期臨床研究的結(jié)果，因為該藥物有可能成為真正的全球同類藥物中最佳的創(chuàng)新藥物。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結(jié)果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的巨大應(yīng)用價值，也進(jìn)一步體現(xiàn)出mazdutide同類最優(yōu)的潛力。這些結(jié)果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎(chǔ)，我們有信心看到mazdutide在臨床三期的優(yōu)異療效的進(jìn)一步表現(xiàn)，并在臨床終點達(dá)到后持續(xù)觀察更長時間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個進(jìn)入肥胖適應(yīng)癥注冊研究階段的分子，GLORY-1研究的開展具有里程碑意義。當(dāng)前mazutide在中國的整體開發(fā)計劃與關(guān)鍵注冊研究設(shè)計已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續(xù)通過高效扎實的臨床研究和科學(xué)的開發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫(yī)生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
關(guān)于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊）獲得批準(zhǔn)上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
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