上海2022年11月17日 /美通社/ -- 近日，格隆匯發(fā)布了題為《心臟瓣膜介入領(lǐng)域上的實力玩家：紐脈醫(yī)療遞表港交所》的文章，原文內(nèi)容如下：
近期的醫(yī)療器械板塊走勢可謂是非常出眾。在創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不集采、財政貸款補貼等多重政策推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在迎來發(fā)展良機。其中，滲透率較低的心臟瓣膜介入領(lǐng)域也成為關(guān)注的焦點。近日，專注于中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的紐脈醫(yī)療再次提交港交所上市申請。在超百億賽道中，紐脈醫(yī)療又有何特別之處？
超百億賽道迎風(fēng)起
心臟瓣膜，是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)重的瓣膜病變會導(dǎo)致死亡。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，在2021年中國擁有超過2000萬患有瓣膜性心臟病的患者。近年來，憑借著低侵入性、術(shù)后并發(fā)癥少、康復(fù)較快、住院時間較短等優(yōu)勢，介入治療心臟瓣膜疾病成為臨床發(fā)展的趨勢所在。
從市場規(guī)模上來看，目前在全球瓣膜介入治療市場中，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣介入（TAVR）占最為主要的市場份額，國內(nèi)市場TAVR市場份額仍較低，遠(yuǎn)低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年中國擁有450萬名主動脈瓣狹窄患者。然而，與之匹配的TAVR手術(shù)的滲透率僅為0.8%。隨著人口老齡化的加劇，以及TAVR手術(shù)滲透率的提升（預(yù)計2030年達到10.2%），中國TAVR市場規(guī)模將在2030年達到113.6億元，有望成為心臟瓣膜介入領(lǐng)域較大的成長點。
圖表一：中國TAVR產(chǎn)品市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，格隆匯整理）
紐脈醫(yī)療：研發(fā)實力強勁
實際上，在超百億的TAVR領(lǐng)域迎來快速擴張時期中，不少國產(chǎn)自主研發(fā)品牌在細(xì)分領(lǐng)域占得先機。
其中，作為唯一一家在瓣膜置換與修復(fù)領(lǐng)域3個產(chǎn)品類別（TAVR、TMVr以及TMVR）均擁有獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"在研產(chǎn)品的企業(yè)，紐脈醫(yī)療也是國內(nèi)少數(shù)同時掌握球擴式瓣膜（BE）以及自膨式瓣膜（SE）技術(shù)的公司之一，研發(fā)實力不容小覷。
首先，公司研發(fā)布局范圍"廣"，不僅涵蓋當(dāng)下火熱的TAVR領(lǐng)域，更是走在科技前沿，布局TMVR等新興技術(shù)。
從產(chǎn)品布局上來看，公司開發(fā)針對全部四個人類心臟瓣膜的全面管線產(chǎn)品組合，共計16款在研產(chǎn)品，產(chǎn)品組合涵蓋二尖瓣置換及修復(fù)、主動脈瓣置換、三尖瓣置換及修復(fù)、肺動脈瓣置換以及球囊擴張鞘管、可擴張鞘管與血管縫合器等輔助器械。
圖表二：公司在研產(chǎn)品管線進度（數(shù)據(jù)來源：招股說明書，格隆匯整理）
其次，公司研發(fā)產(chǎn)品有"深"度，挖掘并聚焦未被滿足的臨床需求，專注差異化競爭。
其中，核心產(chǎn)品Prizvalve®是中國首款進入臨床試驗的國產(chǎn)球擴式（BE）經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)品，用于治療重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。
相較于國內(nèi)市場上較多出現(xiàn)的自膨式TAVR瓣膜產(chǎn)品，球擴式瓣膜擁有良好的可操控性，能夠提高瓣膜釋放的精準(zhǔn)度，術(shù)中風(fēng)險較小，其支架框架高度更短，能夠應(yīng)用于TMVR的瓣中瓣二尖瓣置換術(shù)。以海外已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品收入為例，2021年愛德華生命科學(xué)的球擴式TAVR產(chǎn)品總銷售收入已經(jīng)超過180億美元，全球銷售收入占比近90%，銷售收入幾乎是同期美敦力自膨式TAVR產(chǎn)品的兩倍，球擴式TAVR產(chǎn)品未來有望迎來更大的市場增長空間。
回看國內(nèi)市場，作為有望成為中國首款國產(chǎn)球擴式（BE）TAVR產(chǎn)品之一的Prizvalve®，目前已經(jīng)在今年6月完成確證性臨床植入，正在對已入組參加臨床試驗的受試者進行12個月隨訪評估，預(yù)計2023年第二季度前完成該等評估，2023年提交注冊申請，競爭壁壘性高，有望憑借差異化優(yōu)勢占領(lǐng)市場。
此外，公司還走在科技前沿，布局巨大藍(lán)海市場。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年中國擁有1110萬名中重度二尖瓣反流患者，遠(yuǎn)高于主動脈瓣狹窄患者數(shù)量。其中，紐脈醫(yī)療同時布局了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVr）以及經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）領(lǐng)域。
Mi-thos®是公司在研的經(jīng)心尖經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）產(chǎn)品，能夠為外科手術(shù)風(fēng)險高或不宜進行外科手術(shù)的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。Mi-thos®作為首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產(chǎn)品，預(yù)計2023年第一季度完成FIM臨床試驗，2025年提交注冊申請。
此外，Valveclip-M®是公司在研的經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVr）產(chǎn)品，能夠為外科手術(shù)風(fēng)險高或不宜進行的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。目前Valveclip-M®已經(jīng)完成FIM臨床試驗的受試者入組，預(yù)計2023年第四季度完成確證性臨床試驗的受試者入組，2025年提交注冊申請。
最后，公司在研發(fā)創(chuàng)新上走得"遠(yuǎn)"，持續(xù)性研發(fā)投入疊加多專利，有望為公司未來發(fā)展提供充足動力。
作為一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)是公司打造核心競爭力的強力引擎。從研發(fā)開支來看，紐脈醫(yī)療2020年、2021年及2022上半年研發(fā)開支分別約為7200萬元、3.07億元及9740萬元人民幣，這些研發(fā)開支正高效地轉(zhuǎn)化成為公司的發(fā)明專利體系。根據(jù)公司招股書顯示，紐脈醫(yī)療在中國擁有以及提交了249項發(fā)明和實用新型專利及專利申請，其中118項為發(fā)明專利及專利申請，就在研產(chǎn)品共計提交16項有效專利合作條約（PCT）申請。
圖表三：人工心臟瓣膜領(lǐng)域?qū)＠暾埲伺琶〝?shù)據(jù)來源：智慧芽，數(shù)據(jù)截至2022年11月15日）
小結(jié)
心臟瓣膜介入治療，這種新穎的治療方式正在為廣大心臟瓣膜疾病患者帶來福音?？上驳氖?，近年來不僅進口品牌創(chuàng)新研發(fā)，國產(chǎn)本土優(yōu)秀品牌也在這一細(xì)分領(lǐng)域逐漸嶄露頭角，有望引領(lǐng)國產(chǎn)替代率的進一步提高。
紐脈醫(yī)療作為拿到多領(lǐng)域綠色通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械廠商，不僅在市場火熱的超百億TAVR領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化競爭，更是在具有潛在千億藍(lán)海市場的TMVR以及TMVr上潛心鉆研，未來發(fā)展值得期待。
格隆匯原文鏈接：https://www.gelonghui.com/p/563099
