北京2022年11月22日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，宜諾凱（奧布替尼）已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："奧布替尼在新加坡的上市獲批標(biāo)志著諾誠健華商業(yè)化走向國際。奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡獲批，奧布替尼將為當(dāng)?shù)靥准?xì)胞淋巴瘤患者帶來創(chuàng)新療法的選擇。"
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL） 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并于2021年底納入國家醫(yī)保。2021年6月，奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL。
MCL是B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種獨(dú)特亞型，具有侵襲性和不可治愈性的特點(diǎn)，且發(fā)病率逐年上升[1]。套細(xì)胞淋巴瘤在診斷時通常已經(jīng)處于疾病晚期，面臨治療手段有限、預(yù)后不良等方面的挑戰(zhàn)[2]。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復(fù)發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊勋@受理。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
前瞻性聲明
本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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[1] 醫(yī)脈通
[2] 《柳葉刀》2018年調(diào)查數(shù)據(jù)
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