愛爾蘭羅斯克里2023年1月10日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Limited（Renexxion）是一家致力于為需求未得到滿足的胃腸道（"GI"）疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私營生物制藥公司。該公司很高興地宣布在美國食品和藥物管理局（FDA）啟動試驗性新藥（IND）申請，尋求批準(zhǔn)將naronapride用于治療囊性纖維化（CF）患者的胃腸道運(yùn)動障礙，這是在CF患者中對該候選藥物進(jìn)行臨床試驗的第一步。獲得批準(zhǔn)后，naronapride可能成為用于治療CF當(dāng)中胃腸道動力障礙的同類最佳泛胃腸道促動力藥。
CF當(dāng)中的GI動力障礙具有復(fù)雜的神經(jīng)內(nèi)分泌病理生理學(xué)因素，其導(dǎo)致很高的發(fā)病率，被患者列為首要的優(yōu)先研究方向。一半以上的CF患者存在胃腸道運(yùn)動障礙，表現(xiàn)為胃輕癱、腹痛和重度頑固性便秘。盡管CF治療取得了進(jìn)展，但胃腸道癥狀的治療需求仍未得到滿足。Naronapride是一種新型小分子泛胃腸道促動力藥，在上、下胃腸道適應(yīng)癥的II期臨床試驗中取得了積極結(jié)果，并已證明其安全性與安慰劑相當(dāng)，這使得naronapride成為對CF當(dāng)中胃腸道運(yùn)動障礙的潛在安全有效治療藥物。
"我們對naronapride改善CF患者生活質(zhì)量的潛力感到非常興奮。在與CF基金會、CF主要意見領(lǐng)袖和我們的歐洲合作伙伴討論之后，我們已經(jīng)確定了治療CF當(dāng)中胃腸道動力障礙中未得到滿足的迫切需求。我們已經(jīng)收到FDA對我們的臨床開發(fā)計劃和II期臨床試驗設(shè)計的建設(shè)性意見。獲得IND許可代表了我們與歐盟合作伙伴在胃輕癱方面并行推進(jìn)臨床開發(fā)計劃的一個重要里程碑，"FACC主席兼首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士Peter Milner說。
"全球囊性纖維化患者群體仍然需要對便秘和胃輕癱等胃腸道運(yùn)動并發(fā)癥進(jìn)行有效治療。 盡管治療囊性纖維化肺部并發(fā)癥方面已經(jīng)取得了進(jìn)展，但自從cisapride退市之后，還沒有任何促動力藥物來替代它，"斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科-胃腸病學(xué)助理教授、醫(yī)學(xué)-哲學(xué)博士Zachary Sellers說
圣路易斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科副教授，醫(yī)學(xué)博士Dhiren Patel確定了胃腸道促動力藥物需求在CF患者中尚未得到滿足，他表示： "我們歡迎在存在胃腸動力障礙的囊性纖維化患者中進(jìn)行naronapride的臨床試驗。 如果naronapride被證實對治療這些患者有效，將會顯著改善他們的生活質(zhì)量。"
