廣州2023年2月17日 /美通社/ -- 2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
BRG01鼻咽癌免疫細胞治療藥品此次獲得美國FDA臨床試驗許可之前，已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可，此外，2023年1月8日，新增適應(yīng)癥針對EBV陽性淋巴瘤臨床試驗申請已獲得CDE受理。
百吉生物擁有在美國FDA18年新藥審評工作經(jīng)驗的新藥注冊VP副總裁Dr. Han表示："FDA此次的認可對百吉生物是一個重大里程碑，我們?yōu)楣径鄺l全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線取得的重大里程碑感到自豪，國際多中心臨床試驗將在新加坡國家癌癥中心與中山大學(xué)腫瘤防治中心等開展，為未來的全球商業(yè)上市奠定基礎(chǔ)。"
百吉生物臨床試驗主要研究者--中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示："BRG01是針對EBV陽性腫瘤的全球首創(chuàng)T細胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現(xiàn)"。
百吉生物目前已有多條管線進入IIT/Ⅰ期，并將于今年內(nèi)在中國、美國、新加坡三地陸續(xù)有針對肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭成為細胞與基因治療領(lǐng)域全球領(lǐng)軍企業(yè)，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。
