這是全球首個獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的 TGCT 全球 III 期試驗,也是首個由中國公司獨立自主研發(fā)并推進臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。
上海2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月6日,和譽醫(yī)藥(香港聯(lián)交所代碼:02256)宣布,其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 "FDA")批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。這是繼Pimicotinib去年10月獲中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準可進入臨床III期研究,及在中美兩地獲得突破性療法(BTD)認證之后的又一重要里程碑。
此次在中美獲批的Phase III方案是完全相同的,而且是由中國藥企主導、全球同步啟動的注冊性臨床試驗。
Pimicotinib是和譽醫(yī)藥管線中第一個同時獲得中美兩國國際多中心臨床III期試驗許可的小分子抑制劑,也是中國第一個自主研發(fā)并進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。短期內同時獲得中美雙BTD認定和全球多中心臨床三期中美雙重批準,Pimicotinib優(yōu)秀的臨床開發(fā)成績在本土生物技術公司中極為少見。
和譽醫(yī)藥首席醫(yī)學官(CMO)嵇靖女士非常自豪地表示,這是TGCT領域第一個全球III期臨床研究獲得FDA和CDE批準。Pimicotinib公布的初步客觀緩解率(ORR)是68%,遠超同類競品,同時顯示有良好的安全性和PK/PD特征,沒有明顯的肝毒性。Pimicotinib是潛在Best-in-Class藥物。