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三生國健公布2022年年度報告

2023-03-22 11:47 5876

凈利潤同比增長173%,高效運營行穩(wěn)致遠

上海2023年3月22日 /美通社/ -- 今日,中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)公布2022年度報告。截止2022年12月31日,公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.25億元,歸屬于上市公司股東的凈利潤4930萬元,同比增加173%;經(jīng)營性現(xiàn)金流量凈額達2.33億元,年末資金存量25.8億元,資金儲備充裕,將有效支持公司未來長期穩(wěn)健發(fā)展。

三生國健董事長婁競博士表示,"三生國健在2022年扛住了來自社會和行業(yè)的雙重壓力,應對有度,取得了多項重要的成果。作為中國最早的創(chuàng)新藥企之一,我們有幸見證了創(chuàng)新藥在國內(nèi)從不聞于世到眾星捧月,也經(jīng)歷了行業(yè)從無序生長到有序發(fā)展。我們堅信,未來具有研產(chǎn)銷一體化能力的創(chuàng)新藥企將具有更大的發(fā)展空間。三生國健將繼續(xù)進行差異化競爭,聚焦自免這一優(yōu)勢領域,快速推進臨床,做好短期經(jīng)營與長期創(chuàng)新上的平衡,不斷提升企業(yè)研發(fā)、管理效率,為患者、醫(yī)生、股東帶去更大的回報。"

商業(yè)化能力優(yōu)勢凸顯,CDMO業(yè)務初見成效

2022年,面對充滿挑戰(zhàn)的外部環(huán)境,三生國健發(fā)揮商業(yè)化能力優(yōu)勢,創(chuàng)新藥品銷售收入保持穩(wěn)定,CDMO業(yè)務初見成效。

益賽普的療效與安全性繼續(xù)在國內(nèi)得到醫(yī)生與患者的廣泛認可。作為一款在國內(nèi)已上市18年的經(jīng)典藥品,相較于其他同類產(chǎn)品,益賽普在臨床運用中已具備較強的品牌效應。2022 年,因大環(huán)境影響,國內(nèi)患者的就診率有所下降,對于以門診處方為主的慢病治療藥物造成不利影響。對此,益賽普依靠專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系,通過多年的學術推廣積累與廣泛的終端銷售覆蓋,將益賽普在國內(nèi)TNF-α市場的份額穩(wěn)定在27%。

賽普汀全力推進醫(yī)院覆蓋,積極推進一線用藥,2022年銷售收入同比增長138%,覆蓋的醫(yī)院終端數(shù)量超過1300家,較去年同期增加710家,并于年底成功續(xù)約國家醫(yī)保,報銷標準解除與長春瑞濱聯(lián)合使用的限制,不限化療方案用于晚期乳腺癌治療。同時,賽普汀臨床方面再添新證:多項臨床試驗分別入選ASCO和SABCS等國際頂尖學術盛會,HOPES研究亞組結果榮登《TBCR》雜志。在2022年的CSCO乳腺癌診療指南中,賽普汀繼續(xù)保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥地位。

健尼哌業(yè)務持續(xù)增長,2022年收入同比增長45%。健尼哌是目前國內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗,可用于預防腎移植引起的急性排斥反應,免疫原性更低且安全性更高,與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用,能顯著提高移植器官存活率,改善患者生存質(zhì)量。

CDMO業(yè)務成為公司業(yè)務的重要補充和新增長點,2022年實現(xiàn)銷售收入1億元,同比增長160%。晟國醫(yī)藥作為公司CDMO業(yè)務的載體,擁有卓越的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術平臺,可進行各種類型的藥物開發(fā),為客戶提供從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務。自2021年底對外推出以來,晟國醫(yī)藥的品牌被客戶逐漸認可和熟知。2022年6月,晟國醫(yī)藥上海張江基地憑借抗體藥物研發(fā)平臺和200L-5000L的產(chǎn)業(yè)化能力,助力客戶上海津曼特順利提交新藥NDA申請,展現(xiàn)了高度的專業(yè)性和強大的平臺綜合實力。

重點臨床項目進展迅速,自免管線劍指國內(nèi)第一梯隊

2022年,公司持續(xù)貫徹聚焦自免的戰(zhàn)略方向,持續(xù)進行優(yōu)化,提升研發(fā)效率,通過多種方式進一步完善、均衡公司長、中、短管線布局,全年研發(fā)投入合計3.30億元。公司臨床團隊克服多重困難,通過多種方式保障核心自免臨床試驗順利推進,基本達成全年臨床進展目標:608項目II期數(shù)據(jù)讀出,達到臨床終點,并啟動III期臨床;610、611、613項目均完成II期啟動和首例受試者入組,其中截至年報發(fā)布日,611和613的II期臨床已經(jīng)完成全部受試者的入組。當前,公司自免項目的臨床進展均處于同類國內(nèi)產(chǎn)品前列,公司將持續(xù)加快臨床進度,力爭實現(xiàn)所有自免管線產(chǎn)品國內(nèi)第一梯隊上市的目標。

公司自主研發(fā)的抗IL-17A單抗608在用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗中顯示出潛在同類更優(yōu)的療效。在12周誘導治療期,608三個劑量組分別可使89.3%、80.6%、91.4%的受試者同時實現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可實現(xiàn)皮損完全清除(PASI 100),而安慰劑組則無應答(0)。研究顯示,608藥物起效快,首次給藥后2~4周開始起效,持續(xù)至整個治療周期,且安全性良好可控。

608治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床試驗結果
608治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床試驗結果

 

注:T=試驗藥物,P=安慰劑組

608 A組代表:160mg LD(loading dose)+80mg Q2W,608 B組代表:160mg Q2W;608 C組代表:160mg Q4W

PASI75, PASI90,PASI100分別定義為PASI較基線改善≥75%,≥90%和≥100%

sPGA 0/1定義為sPGA為0分或1分,且較基線降低≥2分;sPGA 0定義為銀屑病皮損完全消退

 


目前,三生國健研發(fā)管線中共有13個產(chǎn)品,其中國內(nèi)涉及17個臨床研發(fā)項目,包括1個臨床前研發(fā)項目;1個項目在申報IND;4個項目進入臨床I期;7個項目進入臨床II期,3個項目進入臨床III期,1個項目已申報NDA。


公司部分處于臨床階段產(chǎn)品2022年主要研發(fā)進展如下:

  • 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液("301S"):NDA審評中(截至目前,評審工作已經(jīng)全部完成)。
  • 抗IL-17A人源化單克隆抗體("608"):獲得中重度斑塊狀銀屑病II期臨床核心數(shù)據(jù);獲得中重度斑塊狀銀屑病臨床III期臨床方案CDE的審批意見;獲得組長單位倫理審批通過意見,并完成了首家中心的啟動。
  • 抗IL-5人源化單克隆抗體注射液("610"):完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨床Ib期研究入組;完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨床II期研究啟動和首例受試者入組。
  • 抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物("611"):完成在中重度特應性皮炎患者臨床Ib期入組;完成在中重度特應性皮炎患者臨床II期首例受試者入組;重新提交慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的IND申請。
  • 抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液("613"):完成在急性痛風性關節(jié)炎患者臨床Ib期研究所有受試者的入組;完成在該適應癥的臨床II期研究的首例受試者入組。
  • 抗IL-33人源化單克隆抗體注射液("621"):Pre-IND申報準備。

License-out喜迎重要突破 ESG成果同業(yè)領跑

2022年,三生國健進一步加強國際合作,自有產(chǎn)品 License-out 實現(xiàn)突破。1 月,將研發(fā)品種 609A(抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液)用于腫瘤免疫聯(lián)合療法 syncrovax?的全球權益授權給美國 Syncromune 公司。6 月,公司與成都西嶺源藥業(yè)有限公司全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術有限公司簽署許可合作協(xié)議,將賽普汀抗體序列用于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)開發(fā)和商業(yè)化的全球權益授權給科嶺源,公司將有望獲得包括首付款、研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款以及未來產(chǎn)品上市后的銷售分成。

此外,三生國健高度重視ESG,秉承"珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活"的理念,致力于成為健康產(chǎn)業(yè)的長期開拓者、抗體藥物的可靠提供者、社會價值的穩(wěn)定創(chuàng)造者、綠色力量的長期行動者,構建環(huán)境保護、社會責任與公司治理的閉環(huán)管理體系。公司在最新一期商道融綠 ESG 評級中獲評A-,排名所有A股公司的前 6.1%,在最新CDP評級中獲評B,處于參評企業(yè)前列。

公司繼續(xù)積極踐行 "讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及" 的企業(yè)使命,扎實推進"強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村項目"。截止去年末,該項目已在全國23個省實施,大批省市醫(yī)療專家深入一線,幫助縣級醫(yī)院開展救治工作,2022年新增篩查1715人、救治3161人,累計篩查12,499人,救治8,666人,開展培訓和義診活動601場,培訓醫(yī)護人員22,521人,鞏固健康扶貧成果,有效銜接鄉(xiāng)村振興,幫助眾多基層患者減輕病痛,回歸正常生活。

展望未來 產(chǎn)品組合峰值超百億 研產(chǎn)銷一體奮進新征程

展望未來,經(jīng)濟復蘇、重拾信心已成為全社會的共識,隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷同質(zhì)化內(nèi)卷后逐步出清,真正具有創(chuàng)新能力和資源整合能力的企業(yè)將在藥物創(chuàng)新、商業(yè)化表現(xiàn)等方面全面體現(xiàn)出優(yōu)勢。同時,創(chuàng)新藥的支付環(huán)境迎來邊際改善,更有利于具有較高臨床價值的藥品取得更好的市場表現(xiàn)。三生國健戰(zhàn)略聚焦自免領域,展望2025年會有近百億峰值自有自免產(chǎn)品儲備,同時公司多平臺發(fā)力,多維度增長,將依托研產(chǎn)銷一體化的綜合優(yōu)勢,邁上發(fā)展的新臺階。

2023年,益賽普仍將渠道下沉作為重要方向,著眼于地、縣級市場擴大覆蓋面,同時加大益賽普在中醫(yī)科室的推廣力度,通過重磅循證醫(yī)學證據(jù)開拓市場。益賽普預充針劑型評審工作已經(jīng)全部完成,將進一步改善患者的依從性,相對同類產(chǎn)品形成差異化競爭優(yōu)勢。賽普汀銷量預計將保持良好的增長勢頭,隨著循證的不斷增加,賽普汀將進一步鞏固全程抗HER2治療基礎藥物的地位。

同時,公司將以臨床需求為導向,加快推進臨床速度,提升研發(fā)投入效率,遵從"聚焦創(chuàng)新、臨床增益、合理布局、精準研發(fā)"的原則,合理分配研發(fā)資源,實現(xiàn)長、中、短管線均衡發(fā)展。2023年,公司預計將有多個核心項目取得重要臨床進展:608項目預計將在下半年獲得III期臨床主要終點數(shù)據(jù);611項目預計將取得青少年與兒童中重度特異性皮炎兩個適應癥,及慢性鼻竇炎及鼻息肉適應癥的IND批件,AD適應癥將在下半年獲得II期主要終點結果;610項目預計將在下半年完成II期入組;613項目預計將在下半年取得II期數(shù)據(jù)結果。

此外,晟國醫(yī)藥在建總部園項目預計將于2023年正式驗收使用。晟國總部園布局了三條500L、1000L原液產(chǎn)線,和一條多規(guī)格高速制劑生產(chǎn)線,建設完成后,將快速補充公司緊缺的中小規(guī)模產(chǎn)線,加固產(chǎn)業(yè)鏈中薄弱環(huán)節(jié),加快生物制品放大和產(chǎn)業(yè)化進度。同時,晟國醫(yī)藥將積極擴大業(yè)務接洽范圍,全方位接觸長三角以外的優(yōu)質(zhì)客戶,包括小型的創(chuàng)新生物藥企業(yè),為新興的和規(guī)模化的生物藥企業(yè)提供CDMO服務,充分發(fā)揮國健生產(chǎn)基地的商業(yè)化經(jīng)驗優(yōu)勢,打造一流的生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺。

關于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新,擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺,專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規(guī)??贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗,并多維度布局CDMO業(yè)務,鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領導地位。目前,公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述
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消息來源:三生國健
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