Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥上市申請已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預計將于2023年下半年獲批
上海2023年4月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）已正式受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有疾病進展風險的IgA腎病成人患者。中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法。公司預計于2023年內獲得Nefecon (耐賦康) 在新加坡的NDA批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Nefecon (耐賦康) 是全球首個對因治療IgA腎病、從根本上改變疾病進展的創(chuàng)新藥物，在新加坡的NDA受理彰顯了云頂新耀將盡快為亞洲多個地區(qū)的患者提供這一重要療法。我們還計劃今年在韓國、中國香港和中國臺灣地區(qū)遞交新藥上市申請，以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區(qū)，有著巨大的未滿足臨床需求。腎科疾病是公司的重要關注領域，我們將以Nefecon (耐賦康) 作為該領域主打產品，同時致力于開發(fā)其它具有前景的腎科創(chuàng)新藥物治療管線。"
同時，Nefecon (耐賦康) 的新藥上市許可申請已被中國藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評，預計將于今年下半年在中國大陸獲批。Nefecon還在中國作為首款非腫瘤藥物被納入突破性治療品種，這凸顯了該疾病首創(chuàng)藥物對于中國約500萬IgA腎病患者的重要性。此外，韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）于2月將Nefecon作為首款非腫瘤產品納入全球創(chuàng)新產品快速通道（GIFT）計劃。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。中國臺灣地區(qū)藥政部門于2022年11月授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定。
關于Nefecon
Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的獨家權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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