上海和湖州2023年4月28日 /美通社/ -- 近日,同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉移新藥TY-9591獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)同意開展關鍵性Ⅱ期臨床試驗用于申請附條件批準上市。
TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑,是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識產權的國家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來,同源康醫(yī)藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼(泰瑞沙)對比藥代動力學以及食物影響等研究, TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現出了具有顯著競爭性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。
同源康醫(yī)藥董事長吳豫生博士表示:
"我們非常欣喜聽到這個消息,這是對我們研發(fā)團隊實力的認可,也極大地鼓舞了我們不斷創(chuàng)新的初心。TY-9591是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的首款進入臨床階段的創(chuàng)新藥,生物利用度高,可透過血腦屏障,入腦效果好,毒性代謝產物少,已完成的臨床前和臨床研究均體現了優(yōu)異的療效、安全性和耐受性。有了這個Ⅱ期附條件批準上市資格,后續(xù)關鍵性臨床研究和上市路徑都會非常清晰。公司將投入更大資源快速啟動并加速完成TY-9591治療肺癌腦轉移的關鍵Ⅱ期注冊臨床研究。后續(xù),如關鍵臨床結果達到預期,公司將進一步積極推進藥品附條件批準上市申請的相關工作。"
同源康醫(yī)藥資深副總裁陳修貴表示:
"中國肺癌年發(fā)病例82萬[1],晚期非小細胞肺癌(NSCLC)腦轉移患者的發(fā)病率可高達60%,且隨著生存期的延長腦轉移累積發(fā)生率逐年增加,其自然平均生存期僅1-2個月[2],預后差,嚴重危及患者生命及生存質量,全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市,這是臨床治療的難點和痛點,存在巨大的未被滿足的臨床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究顯示TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率(iORR)高達100%,完全緩解率(CR)達14%,中位緩解深度為62%,表現出非常優(yōu)異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數降低等實驗室檢查異常,絕大部分為1-2級,總體安全可控。我們期待TY-9591治療肺癌腦轉移關鍵Ⅱ期臨床研究能快速啟動,順利開展,在各研究中心和專家們的大力幫助下,早日完成患者入組,盡快獲批上市,為廣大患者帶來更優(yōu)的治療選擇。"
關于NSCLC 腦轉移
非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發(fā)生腦轉移[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發(fā)生率更高,EGFR突變晚期肺腺癌發(fā)生腦轉移可高達44-63%%[4] 。臨床現有標準治療方法患者獲益有限,放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%,中位生存期約 3-6個月[5]。隨著腦轉移累積發(fā)生率的逐年增高,肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660. [2]中國醫(yī)師協會腫瘤醫(yī)師分會, 中國醫(yī)療保健國際交流促進會腫瘤內科分會. 肺癌腦轉移中國治療指南(2021年版)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):269-281. [3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888. [4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270. [5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Poststratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2):S51-S52. |