安斯泰來制藥集團將在2023年美國臨床腫瘤學年會（ASCO）年會期間分享包括已上市產品和研究性治療方案在內的15項新研究成果，涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案。其中，Enfortumab Vedotin是直接作用于Nectin-4的"同類首創(chuàng)"抗體-藥物偶聯藥物（ADC）。EV-203研究作為全球EV-301臨床試驗的橋接試驗，其研究數據表明EV單藥在既往接受過含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療有效性與安全性方面，與全球數據保持一致。
北京2023年6月2日 /美通社/ -- 安斯泰來（中國）投資有限公司今日宣布在既往接受過含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的中國患者中評估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和藥代動力學特征的II期研究（EV-203研究）達到了試驗主要終點，接受EV單藥治療患者的客觀緩解率(ORR)為37.5%，(95%置信區(qū)間[CI]：22.7-54.2），疾病控制率（DCR）為72.5%，其有效性數據和PK數據與全球數據保持一致。
作為全球EV-301臨床試驗的橋接試驗，此項研究旨在根據獨立評審委員會（IRC）制定的實體瘤療效評價標準（RECIST）1.1版評估接受EV治療患者的客觀緩解率（ORR），同時評估其藥代動力學特征。該研究數據于2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO) 年會期間以摘要形式發(fā)表。
在次要研究終點方面，EV也顯示出具有臨床意義的療效改善。經研究者評估的客觀緩解率（ORR）為42.5%，疾病控制率（DCR）達82.5%；經獨立評審委員會評估的中位無進展生存期（PFS）為4.67個月。中位緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存時間尚未達到。EV治療相關的不良反應（TRAE）多為1-2級，2例患者因治療相關不良反應而停藥，EV在治療人群中的安全性特征與既往其他關鍵性研究一致，未發(fā)現新的安全性信號。
"EV-203研究是中國首個靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的臨床研究。雖然入組的患者僅有40例，但是通過該項研究，我們證實了在不用篩選生物標記物的情況下，中國晚期尿路上皮癌患者的EV單藥治療療效與全球結果是一致的。EV單藥治療是尿路上皮癌患者在化療和免疫治療失敗后的尚佳選擇。期待EV可以盡早上市，讓更多的中國患者獲益。EV-302研究是在全球開展的III期臨床研究，目前正在國內入組，我們期待通過該項臨床研究證實EV聯合PD-1抑制劑治療可以超越一線化療，成為晚期尿路上皮癌一線治療選擇。"EV-203試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任郭軍教授指出。
"晚期尿路上皮癌當前的治療策略仍以含鉑化療和免疫治療為主，仍存在大量未被滿足的治療需求。抗體偶聯藥物（ADC）的出現為晚期尿路上皮癌患者的治療提供了新的治療選擇。" 安斯泰來中國副總經理及開發(fā)本部總監(jiān)王娜女士表示。"基于這項研究的積極結果，Enfortumab Vedotin中國上市申請于2023年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理。我們會繼續(xù)與中國藥品監(jiān)管部門保持密切溝通，爭取讓中國患者盡早獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"
連同上述EV中國橋接試驗積極結果，安斯泰來在2023年ASCO年會期間將共計分享包括已上市產品和研究性治療方案在內的15項新研究成果。這些研究報告涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案，通過不斷壯大的癌癥產品組合和新產品管線，安斯泰來致力于在治療方法極為有限、且難治性癌癥領域，研究尋找靶向治療方案，專注的癌癥領域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界處（GEJ）腺癌、頭頸癌以及急性髓系白血?。ˋML）。請參考安斯泰來在2023年ASCO年會展示后續(xù)強大的癌癥產品組合和新產品管線（參考網址：https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/13951），獲得更多信息。
