北京2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月21日，萊盟健康LAMH旗下廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品"BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）"（甘倍康）榮獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類認(rèn)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20233400836。
甘倍康作為萊盟健康LAMH在癌癥早期檢測(cè)的核心價(jià)值產(chǎn)品，通過檢測(cè)受檢者血液中微量的循環(huán)腫瘤DNA，并分析其中肝癌相關(guān)特異性基因甲基化改變，為肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的早期檢測(cè)提供更為可靠的臨床數(shù)據(jù)；該產(chǎn)品靈敏度為95.42% ，特異性為96.02%。
基于與多個(gè)癌癥中心、大學(xué)及其附屬醫(yī)院合作，2017年萊盟健康LAMH在Nature materials發(fā)表肝癌甲基化檢測(cè)技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的文章，并且在2019年獲得FDA頒發(fā)的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定Breakthrough Medical Device （BMD）。該政策認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為：全球范圍內(nèi)原創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，超越美國(guó)現(xiàn)有技術(shù)水平，有望給某一項(xiàng)人類重大疾病帶來(lái)顯著利好。
根據(jù)2020全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（GLOBOCAN 2020）估計(jì)，中國(guó)2020年原發(fā)性肝癌為第二大死亡癌癥，年新增41萬(wàn)例，死亡39.1萬(wàn)例，發(fā)病率和死亡率幾乎相同，且中國(guó)肝癌發(fā)病人數(shù)、死亡人數(shù)及肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群占據(jù)全球一半。肝癌患者5年生存率仍然僅為12.1%，顯著低于全國(guó)所有惡性腫瘤合計(jì)5年相對(duì)生存率（40.5%）。提高肝癌生存率最有效的方法是二級(jí)預(yù)防，即早篩查、早診斷和早治療，早期檢測(cè)是提早發(fā)現(xiàn)肝癌和癌前病變的重要途徑。目前肝癌檢測(cè)痛點(diǎn)為，通過現(xiàn)在普遍的影像學(xué)及 AFP 方法，絕大多數(shù)的肝癌都在中晚期才被發(fā)現(xiàn)，而根據(jù)萊盟健康LAMH臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)于I期肝癌，公司產(chǎn)品在96%特異性下獲得了93%的靈敏度。甘倍康可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)不足，準(zhǔn)確性更高、特異性更強(qiáng)，可以發(fā)現(xiàn)早期結(jié)節(jié)和早期腫瘤，顯著降低手術(shù)難度和治療費(fèi)用。
萊盟健康LAMH董事長(zhǎng)兼CEO張澤躍
萊盟健康LAMH的董事長(zhǎng)兼CEO張澤躍表示："我們非常感謝臨床、監(jiān)管及社會(huì)對(duì)萊盟健康LAMH的認(rèn)可，作為全球首家獲得肝癌甲基化檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)上市的企業(yè)，自2010年起，萊盟健康LAMH一直在全球范圍內(nèi)開展甲基化研發(fā)及臨床試驗(yàn)，與國(guó)內(nèi)外頂級(jí)科研院所合作，致力于開發(fā)癌癥生物標(biāo)志物。至今，我們已成功開發(fā)了覆蓋22個(gè)癌種的3000多個(gè)有效生物標(biāo)志物。通過捕捉稀缺的表觀遺傳學(xué)信息，我們?cè)跈z測(cè)技術(shù)靈敏度和生信算法方面不斷突破極限，最終實(shí)現(xiàn)了解決臨床問題的目標(biāo)。同時(shí)，公司在美國(guó)FDA的肝癌早篩產(chǎn)品也已經(jīng)完成了臨床入組。這是我們多年來(lái)一直努力的方向。在未來(lái)的5至10年里，我們將繼續(xù)大力投入技術(shù)研發(fā)，推動(dòng)前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化，以實(shí)現(xiàn)更多癌癥早篩早檢產(chǎn)品的獲批和商業(yè)化。這是一個(gè)里程碑，也是中國(guó)企業(yè)的一次全球性領(lǐng)先，未來(lái)我們將研發(fā)更多的全球領(lǐng)先產(chǎn)品，服務(wù)人類健康。"
