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創(chuàng)勝集團于ESMO GI公布TST001聯(lián)合CAPOX一線治療不同CLDN18.2表達水平的晚期胃癌I/II期的PFS數(shù)據(jù)

創(chuàng)勝集團
2023-06-30 17:03 12470
  • TranStar102(TST001-1002)研究的64例CLDN18.2陽性胃/胃食管連接部癌患者已入組。CLDN18.2陽性定義:≥10%的腫瘤細胞有≥1+的膜染色強度。該等患者約占所有胃/胃食管連接部腺癌患者的55%。整體中位無進展生存期(PFS)為9.5個月,未觀察到CLDN18.2表達導(dǎo)致的明顯差異。
  • Osemitamab (TST001)與化療聯(lián)用,可為CLDN18.2陽性腫瘤患者,包括低表達患者(≥10%腫瘤細胞有≥1+的膜染色強度,但<40%的腫瘤細胞有<2+的膜染色強度)提供獲益。

蘇州2023年6月30日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(06628.HK),一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會上公布Osemitamab (TST001) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無進展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動的全球關(guān)鍵性III期試驗。

標題

Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX) 一線治療晚期胃/胃食管連接部癌:來自TranStar102/TST001-1002研究C隊列的Claudin18.2表達水平的最新療效數(shù)據(jù)。

試驗設(shè)計

本研究為在中國進行的I/II期劑量遞增和擴展研究(TranStar102的C隊列,NCT04495296), 旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用,作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴展期的患者(除了安全性導(dǎo)入期的8 名患者)要求CLDN18.2陽性表達,具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2 IHC膜染色強度≥1+,篩選出約55%的患者。

臨床結(jié)果

  • 截至2023 年4 月21 日, 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 聯(lián)合CAPOX治療,其中15 例患者在劑量遞增階段接受每3 周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療,另外49例患者在劑量擴展階段接受每3周6mg/kg 劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時間為195天。
  • 在劑量擴展階段接受 6 mg/kg 劑量治療的49 例患者中,其中 41 例患者CLDN18.2陽性(高表達9例,中表達13例,低表達19例),8例患者未進行腫瘤檢測(CLDN18.2表達未知)。這一劑量擴展的基線人口統(tǒng)計學(xué)與2023 ASCO 上發(fā)表的總體人群相似(摘要編號:4046*)。不同CLDN18.2表達水平之間的基線特征無顯著臨床差異。
  • Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用,安全性數(shù)據(jù)已在2023 ASCO大會上發(fā)布(摘要編號:4046*)。不良反應(yīng)多為1~2級,發(fā)生在前2個療程。
  • 在劑量擴展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中,其中42例患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估,28例患者(66.7%)達到部分緩解。于截止日期2023年4月21日,64例患者中有26例患者出現(xiàn)疾病進展或死亡,預(yù)計中位無進展生存期(PFS)為9.5個月。無進展生存期與CLDN18.2表達水平無明顯相關(guān)性。

創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁,首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示:"為了優(yōu)化Osemitamab (TST001)的獲益與風(fēng)險比,恰當?shù)剡x擇患者至關(guān)重要。我們使用CLDN18.2特異性的免疫組化檢測方法,篩選出55%的G/GEJ癌患者,并且發(fā)現(xiàn)低表達患者與高表達患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異,同時也是支持我們進行全球III期臨床試驗設(shè)計的重要數(shù)據(jù)。"

關(guān)于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體,具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC),在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物,由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù),Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低,進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關(guān)于創(chuàng)勝集團

創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團總部位于蘇州,已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局:在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心,創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地,在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心,并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

如需了解關(guān)于創(chuàng)勝集團的更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.transcenta.com或領(lǐng)英賬號:Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含數(shù)據(jù)有較大差別。

消息來源:創(chuàng)勝集團
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