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騰盛博藥公布最新臨床開(kāi)發(fā)和公司業(yè)務(wù)進(jìn)展

公司擴(kuò)大BRII-179許可至全球權(quán)益,并在大中華區(qū)及亞太市場(chǎng)引進(jìn)預(yù)防性疫苗PreHevbri®

BRII-835+PEG-IFN-α研究的最新數(shù)據(jù)表明,治療結(jié)束時(shí)的抗乙肝表面抗體(HBs)應(yīng)答與乙肝表面抗原(HBsAg)持續(xù)下降相關(guān)

公司擁有BRII-693的全球獨(dú)家權(quán)益,正在開(kāi)發(fā)用于治療難治性耐碳青霉烯類(lèi)革蘭氏陰性菌感染

David Margolis博士被任命為首席醫(yī)學(xué)官,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司推進(jìn)商業(yè)化的后期臨床開(kāi)發(fā)工作

北京和北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆2023年7月6日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司",股票代碼:2137.HK),一家致力于針對(duì)患者需求未被滿(mǎn)足的疾病開(kāi)發(fā)治療方案,以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司,今日公布了其包括傳染性疾?。↖D)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(CNS)候選藥物多元化產(chǎn)品管線(xiàn)的最新進(jìn)展,并宣布了一項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)層變化,以進(jìn)一步推進(jìn)公司的戰(zhàn)略工作重點(diǎn)。

騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示,"我們非常自豪地宣布我們?cè)谕七M(jìn)改善患者健康,和解決關(guān)鍵公共衛(wèi)生問(wèn)題方面所取得的最新成就。隨著我們擴(kuò)大與合作伙伴的合作和收購(gòu),包括將BRII-179的許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng),在大中華區(qū)和亞太市場(chǎng)引進(jìn) PreHevbri®疫苗,以及獲得BRII-693的全球權(quán)益,我們?cè)趥魅拘约膊‘a(chǎn)品組合方面取得了顯著的進(jìn)展。除此之外,我非常高興地宣布,David Margolis博士將擔(dān)任騰盛博藥新一任的首席醫(yī)學(xué)官。憑借其在傳染性疾病領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥物開(kāi)發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn),Margolis博士將在領(lǐng)導(dǎo)我們后期臨床項(xiàng)目的成功實(shí)施,以及推進(jìn)商業(yè)化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。這些戰(zhàn)略舉措將與我們的增長(zhǎng)計(jì)劃無(wú)縫銜接,展示了我們?cè)诟鼜V泛的全球戰(zhàn)略層面取得的重要進(jìn)展。"

核心臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

乙型肝炎病毒(HBV)

在騰盛博藥中國(guó)團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.("Vir",納斯達(dá)克股票代碼:VIR),和VBI Vaccines, Inc.("VBI",納斯達(dá)克股票代碼:VBIV)的領(lǐng)導(dǎo)下,公司正在通過(guò)開(kāi)展多項(xiàng)聯(lián)合用藥研究來(lái)解決HBV的各種疾病影響,以實(shí)現(xiàn)同類(lèi)最佳的功能性治愈,并在大中華區(qū)和亞太地區(qū)推進(jìn)預(yù)防性疫苗的商業(yè)化。中國(guó)和許多亞太國(guó)家有著全球最高的HBV感染率,約有超過(guò)1.5億人受此疾病影響(中國(guó)約8600萬(wàn),東南亞約6900萬(wàn)1),但目前尚無(wú)有效的功能性治愈方案,并且迫切需要一款更優(yōu)的預(yù)防性疫苗。

  • 2023年7月,騰盛博藥宣布與VBI合作,擴(kuò)展其HBV產(chǎn)品組合。根據(jù)協(xié)議條款,騰盛博藥將持有的BRII-179(VBI-2601)獨(dú)家許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng)。此外,騰盛博藥還獲得在大中華區(qū)及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國(guó)、泰國(guó)和越南等亞太國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化PreHevbri®的獨(dú)家權(quán)益。作為具有臨床差異化的三抗原成人HBV預(yù)防性疫苗,PreHevbri®近期在美國(guó)、歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、英國(guó)、加拿大和以色列獲批上市。
  • 2023年6月,Vir和VBI在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)大會(huì)上公布了多項(xiàng)臨床研究結(jié)果:
    • Vir公布了一項(xiàng)2期研究的隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明,在最長(zhǎng)48周的聚乙二醇干擾素?(PEG-IFN-?)療程基礎(chǔ)上,給藥VIR-2218(BRII-835)24或48周時(shí), 16%(5/31)的受試者在治療結(jié)束后24周乙肝表面抗原(HBsAg)持續(xù)清除。治療結(jié)束時(shí)乙肝表面抗體(anti-HBs)滴度大于500 mIU/mL與治療結(jié)束后24周HBsAg的持續(xù)清除相關(guān)。
    • 來(lái)自Vir的2期MARCH試驗(yàn)A部分?jǐn)?shù)據(jù),評(píng)估了VIR-2218(BRII-835)和VIR-3434(BRII-877)在慢乙肝受試者中聯(lián)合用藥的短期療程。數(shù)據(jù)表明,HBsAg水平下降了2.7-3.1 log10 IU/mL,90%的受試者在治療結(jié)束時(shí)HBsAg水平小于10 IU/mL。
    • VBI公布了關(guān)鍵性3期PROTECT研究受試者亞組,在免疫接種預(yù)防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio® (在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和英國(guó)名為PreHevbri®,以色列名為Sci-B-Vac®)后長(zhǎng)達(dá)3.5年的隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,接種PreHevbrio®疫苗的受試者平均抗HBs滴度比接種Engerix-B疫苗的受試者高5.1倍(1287 vs. 254 mIU/mL),表明接種PreHevbrio®疫苗后誘導(dǎo)的T細(xì)胞應(yīng)答,可維持持久和更強(qiáng)的體液免疫應(yīng)答,并且有比Engerix-B疫苗更強(qiáng)的持久性。
  • 2023年5月,騰盛博藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了關(guān)于開(kāi)發(fā)BRII-877(VIR-3434)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng),預(yù)計(jì)將于2023年底啟動(dòng)1期臨床研究。
  • 在2023年下半年,公司預(yù)計(jì)公布兩項(xiàng)關(guān)鍵2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù):
    • 評(píng)估BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合用藥2期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。
    • 評(píng)估BRII-179(VBI-2601)和PEG-IFN-α聯(lián)合用藥2期研究的頂線(xiàn)結(jié)果。
  • 騰盛博藥計(jì)劃最早于2023年下半年開(kāi)展其他聯(lián)合療法的研究。

產(chǎn)后抑郁癥(PPD)和重度抑郁癥(MDD)/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病

騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物,該療法有可能改善美國(guó)患者的PPD及MDD治療前景。

  • 2023年6月,騰盛博藥宣布在BRII-297的1期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。BRII-297是一款正在開(kāi)發(fā)用于治療各種焦慮和抑郁的長(zhǎng)效注射劑(LAI)。目前正在進(jìn)行的研究旨在評(píng)估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
  • 騰盛博藥正與美國(guó)FDA密切討論,就PPD治療方案達(dá)成一致,從而為預(yù)計(jì)于2023年下半年啟動(dòng)的2期驗(yàn)證性(POC)研究做準(zhǔn)備。
  • 騰盛博藥正在積極擴(kuò)大BRII-296的臨床適應(yīng)癥,并計(jì)劃于2024年在美國(guó)啟動(dòng)其他研究。

其他臨床前和臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染

  • 2022年12月,騰盛博藥成功解除了美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)暫停令,使公司能夠開(kāi)展計(jì)劃的1期研究,以開(kāi)展較低口服劑量每周一次給藥BRII-732的研究,該給藥方案計(jì)劃于2023年第二季度啟動(dòng)。
  • 公司正在探索合作機(jī)會(huì),以繼續(xù)開(kāi)發(fā)BRII-732,作為潛在每周一次口服長(zhǎng)效聯(lián)合療法的一部分,用于HIV患者的治療。
  • 公司正在尋求BRII-753的合作機(jī)會(huì),作為潛在每月一次給藥、每季度給藥一次給藥,或每年兩次給藥長(zhǎng)效皮下注射聯(lián)合療法的一部分,用于HIV患者的治療。

多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)革蘭氏陰性菌感染

  • 2023年6月,騰盛博藥宣布與Qpex Biopharma ("Qpex")達(dá)成最終協(xié)議,獲得BRII-693(QPX-9003)的全球獨(dú)家權(quán)益,從而擴(kuò)大了其在大中華區(qū)的現(xiàn)有權(quán)益。公司就Shionogi收購(gòu)Qpex事宜,將其在大中華區(qū)的BRII-636(QPX-7728或OMNIvance),和BRII-672(QPX-7831或ORAvance)的獨(dú)家權(quán)益返還給Qpex。
  • 2023年4月,騰盛博藥向中國(guó)NMPA提交了關(guān)于在中國(guó)開(kāi)發(fā)BRII-693的IND前(Pre-IND)申請(qǐng)。BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征,可用于治療對(duì)碳青霉烯類(lèi)耐藥的最難治療的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌感染。

非結(jié)核分枝桿菌(NTM)肺病

  • 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.("AN2",納斯達(dá)克股票代碼:ANTX)正在開(kāi)展2/3期試驗(yàn),以評(píng)估每日一次口服epetraborole(BRII-658)治療難治性MAC肺病。AN2在5月的報(bào)告中表明,在epetraborole治療難治性MAC肺病的關(guān)鍵2/3期試驗(yàn)中,已啟動(dòng)近80個(gè)臨床研究中心。

企業(yè)信息更新

  • David Margolis博士在擔(dān)任騰盛博藥傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人近3年后,被任命為首席醫(yī)學(xué)官(CMO)。作為CMO,Margolis博士將在公司整個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)推進(jìn)至商業(yè)發(fā)展的后期臨床開(kāi)發(fā)工作中發(fā)揮關(guān)鍵作用。另外,Margolis博士還將繼續(xù)履行其之前作為傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人的職責(zé)。與此同時(shí),嚴(yán)立博士將離開(kāi)公司尋求其他發(fā)展。騰盛博藥對(duì)嚴(yán)立博士在過(guò)去五年中為公司作出貢獻(xiàn)表示誠(chéng)摯感謝。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家生物技術(shù)公司,致力于針對(duì)存在巨大未被滿(mǎn)足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來(lái)嚴(yán)重社會(huì)病恥感的世界最常見(jiàn)的疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。公司專(zhuān)注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線(xiàn),并通過(guò)領(lǐng)先的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)針對(duì)乙型肝炎病毒(HBV)感染的新型功能性治愈方案,和針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥(PPD)以及重度抑郁癥(MDD)的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開(kāi)展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com

1 Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018; 3(6): 383-403

 

消息來(lái)源:騰盛博藥生物科技有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:2137 OTC:BRIBY
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