蘇州2023年7月31日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團共同宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結合型）HB1801一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究,在玉林市第一人民醫(yī)院完成首例受試者入組，受試者用藥過程順利，已完成給藥后觀察。
此項研究是一項KN026聯(lián)合HB1801對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究。試驗計劃入組880例受試者，主要研究終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
國際癌癥研究機構最新發(fā)布的數(shù)據顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例，已取代肺癌，成為全球第一大新發(fā)癌癥。同時，乳腺癌死亡病例達68.4萬例，為女性首位癌癥死亡病因。其中，我國乳腺癌新發(fā)病例達41.6萬，占全球新發(fā)病例的18.4%，死亡病例11.7萬，占全球乳腺癌死亡的17.1%，且呈逐年上升趨勢，嚴重威脅著我國女性的生命與健康，已成為我國腫瘤防治的重點之一。
前期研究顯示，KN026單藥治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌療效顯著且具有明顯的持久性。KN026聯(lián)合普通型多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌效果顯著。預期KN026聯(lián)合HB1801一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌具有較現(xiàn)有標準治療方案更好的療效和安全性，給藥更為便捷，可為此類患者提供更優(yōu)的一線治療選擇。
首例患者的成功入組標志著本項研究正式在臨床拉開帷幕，也意味著為HER2陽性乳腺癌患者帶來了新希望。我們將持續(xù)針對未滿足的臨床需求為患者提供安全有效的治療方案。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
關于HB1801
HB1801為石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司自主研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結合型），化藥分類為2.2類，其有效成分為多西他賽，目前尚未在任何國家批準上市。
由于本品粒子特性的理性設計，在安全性、有效性及患者依從性三方面均體現(xiàn)了臨床優(yōu)勢，特別是在改善安全性方面。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創(chuàng)建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產技術平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權30項。
基于先進的技術平臺，康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。
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關于石藥集團
石藥控股集團有限公司（石藥集團）組建于1997年，在"做好藥，為中國，善報天下人"的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新型企業(yè)。旗下一家市值過千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單第23位，服務全球患者。
石藥集團視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展和改善人類健康的進階，并為此付出持續(xù)努力，年研發(fā)投入約40億元，在研創(chuàng)新藥項目有110余個，其中大分子 40余個、小分子 40余個、新型制劑30余個。集團依托全球一體化的研發(fā)體系，打造了納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術平臺，聚焦神經系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng) 、消化代謝等六大領域，上市了眾多臨床急需產品。今年，集團還上市了中國第一個mRNA疫苗。未來 5年，石藥將有 40余個創(chuàng)新藥獲批。石藥集團將堅持創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，整合全球資源，持續(xù)推動藥物創(chuàng)新，為全球健康貢獻石藥力量。
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