首個(gè)且唯一*經(jīng)證實(shí)可在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)降低心衰患者死亡率的心衰治療藥物現(xiàn)已獲批
上海2023年8月18日 /美通社/ -- 達(dá)格列凈在中國獲批用于降低成人癥狀性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈此前已在中國獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF），此次獲批意味著達(dá)格列凈已在中國獲批用于降低全射血分?jǐn)?shù)（左心室射血分?jǐn)?shù)降低、輕度降低及保留）心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。
此次中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于DELIVER III期試驗(yàn)的陽性結(jié)果。DELIVER和DAPA-HF III期試驗(yàn)預(yù)先指定的匯總分析結(jié)果還證實(shí)，達(dá)格列凈是首個(gè)在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)降低死亡率的心衰治療藥物[1],[2]。
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："心衰患者中有約半數(shù)是射血分?jǐn)?shù)輕度降低和保留型心衰患者，他們面臨較高的死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，但可選擇的治療手段有限。此次達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批意味著它在心衰領(lǐng)域的適用范圍進(jìn)一步得到了拓展，能夠讓全射血分?jǐn)?shù)范圍的癥狀性慢性心衰患者都從中獲益。"
阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："阿斯利康始終致力于加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，以滿足患者未被滿足的治療需求。作為首個(gè)能夠在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)降低心衰患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的心衰治療藥物，達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批將能夠惠及更廣范圍的心衰患者，提升其生活質(zhì)量，降低住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。"
心衰是一種復(fù)雜的綜合征，當(dāng)心臟無法向全身泵出足夠的血液時(shí)就會發(fā)生心衰[3]。中國有約 450萬心衰患者[4]，其中約一半在確診后五年內(nèi)死亡[5]。射血分?jǐn)?shù)高于40%的患者死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)更高，還有很重的疾病負(fù)擔(dān)且活動受限，導(dǎo)致生活質(zhì)量差[6]。在中國，心衰在醫(yī)療成本和資源利用方面帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而住院是導(dǎo)致心衰治療負(fù)擔(dān)的主要原因——心衰患者的年平均住院時(shí)間為30天[7]。
此前，達(dá)格列凈還在包括中國、日本、美國和歐盟在內(nèi)的全球100多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和慢性腎臟病。
