"外用治療整個皮膚表面的傷口和損傷"
南卡羅來納州芒特普萊森特2023年8月22日 /美通社/ -- 生物制藥公司Paradigm Therapeutics Inc.今天宣布完成從Amicus Therapeutics收購SD-101的全球權利,SD-101是一種針對大皰性表皮松解癥(EB)所有亞型的外用全身治療藥物。 交易條款尚未披露。
SD-101獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見兒科疾病認定,可廣泛用于EB的治療。 除了罕見兒科疾病認定外,SD-101還獲得了FDA和歐盟委員會(EC)的孤兒藥認定,并且是首個獲得FDA突破性療法認定的EB治療方法。
Paradigm Therapeutics首席執(zhí)行官Robert Ryan博士表示:"我們很高興有機會繼續(xù)開發(fā)SD-101,并與FDA討論當前數(shù)據,以加快為所有EB亞型患者注冊該療法的進程。 治療大皰性表皮松解癥患者皮膚衰弱的新療法需求巨大。 Paradigm Therapeutics團隊將滿懷激情地工作,為患者提供一種新的療法,應對這種無有效全身治療方法的疾病。"
Ryan博士 補充道:"大皰性表皮松解癥是一種毀滅性疾病。 我們相信,這些臨床數(shù)據表明,SD-101對各種EB患者都有益處,因此我們大力支持該藥物的注冊工作。 已完成的II期和III期試驗結果表明,SD-101是一種候選產品,可用于全身治療沒有其他全身治療替代方案的兒童和成人EB患者皮膚上的病變和傷口。 結果還表明,SD-101具有良好的安全性。"