研究結果在2023 ESC大會與《新英格蘭醫(yī)學雜志》上同步發(fā)表
美國馬薩諸塞州馬爾伯勒2023年8月28日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX) 近日宣布了FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)*的關鍵性ADVENT臨床試驗的12個月陽性結果，F(xiàn)ARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)采用一種非熱療法，通過電場選擇性消融心房顫動（AF）患者的心臟組織。該研究是波士頓科學首個直接比較FARAPULSE PFA系統(tǒng)與標準消融（射頻或冷凍消融）用于治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性的隨機對照研究。研究結果在歐洲心臟病學會年會(ESC Congress 2023)上發(fā)布，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
研究數(shù)據(jù)顯示，盡管絕大多數(shù)醫(yī)生僅有熱能消融經(jīng)驗，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)結果不劣于標準消融，達成其主要有效性終點和主要安全性終點。
該項研究的主要研究者，紐約西奈山醫(yī)院的電生理學家Vivek Reddy博士表示：“在這項研究中，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的整體臨床表現(xiàn)非常出色，尤其是較高的無房性心律失常復發(fā)率和極低的安全性事件發(fā)生率，考慮到研究設計和監(jiān)測方案的嚴謹性，這些結果非常出色。結合前期歐洲的大量數(shù)據(jù)，這些備受矚目的結果鞏固了PFA治療作為消融治療首選方案的地位。”
這項多中心前瞻性隨機對照研究在美國入組了607例既往至少一種抗心律失常藥物治療失敗的陣發(fā)性房顫患者。
波士頓科學公司高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示：“這些數(shù)據(jù)強調了這項新技術優(yōu)越的手術效率，并且在實際應用中將繼續(xù)產(chǎn)出夯實的安全性和有效性結果。這項研究結果是FARAPULSE PFA系統(tǒng)可能在美國應用的一個令人鼓舞的信號，我們期待在今年早些時候開始招募的ADVANTAGE AF臨床研究，可以進一步探索該系統(tǒng)用于治療持續(xù)性房顫患者的可行性。”
FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2021年獲得CE認證，迄今已在全球范圍內用于治療超過25,000例患者。
*該產(chǎn)品尚未在中國內地獲批。
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