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南京2023年9月12日 /美通社/ -- 近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體藥物項(xiàng)目（IMB-101）獲得FDA 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。在此項(xiàng)目中，金斯瑞蓬勃生物負(fù)責(zé)CMC開發(fā)，并提供IND申報(bào)資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項(xiàng)目的重要里程碑達(dá)成表示熱烈祝賀。
IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調(diào)節(jié)參與炎癥細(xì)胞因子和獲得性免疫的免疫細(xì)胞，開發(fā)該藥物用于治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項(xiàng)目中技術(shù)轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)，建立了一個(gè)穩(wěn)健的細(xì)胞培養(yǎng)和純化工藝體系。該工藝僅經(jīng)過一次試驗(yàn)就成功地?cái)U(kuò)大到200升和500升的規(guī)模，展示了其可靠性。此外，達(dá)到的產(chǎn)量比原先的工藝顯著提高了33%。在猴模型試驗(yàn)中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時(shí)在抑制關(guān)節(jié)炎方面顯示出相當(dāng)或更好的療效，并在猴模型的13周重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中確認(rèn)了藥物的安全性。IMB-101可以成為對抗TNF藥物治療無反應(yīng)患者的有效的新型治療選擇。
FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，IMBiologics將從2023年下半年開始在美國進(jìn)行IMB-101的一期臨床試驗(yàn)。一期臨床試驗(yàn)將使用安慰劑作為對照，評估健康受試者和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性并進(jìn)行藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究。
IMBiologics的開發(fā)部門負(fù)責(zé)人Park Chi-hye,表示："這種免疫調(diào)節(jié)抗體候選藥物可以克服現(xiàn)有治療的低反應(yīng)率的問題，這是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者急需解決的重要醫(yī)療需求。在臨床前研究中，IMB-101的優(yōu)異療效和安全性為其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)以及與金斯瑞蓬勃生物的專業(yè)團(tuán)隊(duì)的合作，我們對推進(jìn)IMB-101的全球臨床發(fā)展充滿信心。"
金斯瑞蓬勃生物董事長兼代理首席執(zhí)行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創(chuàng)新雙特異性抗體藥物項(xiàng)目IMB-101獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)感到非常高興。該項(xiàng)目的獲批證明了我們卓越的工藝開發(fā)能力，我相信這款產(chǎn)品將在未來造福類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，我們將繼續(xù)與IMBiologics團(tuán)隊(duì)緊密合作推進(jìn)臨床試驗(yàn)。"
