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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年10月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者給藥。耐立克®為全球?qū)用鍮est-in-class藥物，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
HQP1351AG301是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性的關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估耐立克®聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。
Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復(fù)發(fā)率高、無(wú)病生存期短、預(yù)后差等特點(diǎn)。在小分子靶向藥物TKI問(wèn)世之前，經(jīng)化療達(dá)完全緩解（CR）后進(jìn)行異體造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）被認(rèn)為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復(fù)發(fā)和缺乏移植機(jī)會(huì)的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。
TKI的應(yīng)用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復(fù)發(fā)率較高以及遠(yuǎn)期生存率依然不夠令人滿意，患者3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學(xué)緩解（CMR）率和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當(dāng)大的提升空間。目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有TKI 被批準(zhǔn)用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強(qiáng)效的三代TKI或許可以通過(guò)誘導(dǎo)更高的CMR率和抑制T315I突變進(jìn)一步改善Ph+ ALL患者的預(yù)后。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代TKI，是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）成年患者的適應(yīng)癥已于2021年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海血液學(xué)研究所所長(zhǎng)趙維蒞教授表示：“Ph+ALL曾經(jīng)是最為高危難治的白血病類(lèi)型之一，TKI出現(xiàn)后Ph+ALL的預(yù)后得到了明顯改觀。但是各種TKI中，哪種TKI是最有效、最安全的首選，還是一個(gè)亟待回答的重要臨床問(wèn)題。以中國(guó)原創(chuàng)的新一代TKI——奧雷巴替尼為核心的HQP1351AG301研究，有望對(duì)這個(gè)重要問(wèn)題提供科學(xué)答案。”
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科副主任、江蘇省血液研究所副所長(zhǎng)陳蘇寧教授表示：“奧雷巴替尼上市后的臨床實(shí)際使用中，對(duì)于Ph+ ALL患者取得了非常突出的療效。HQP1351AG301是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)一線Ph+ ALL的臨床注冊(cè)研究。我們對(duì)這個(gè)研究的結(jié)果充滿期待?！?/p>
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科副主任沈楊教授表示：“奧雷巴替尼在慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市。HQP1351AG301研究是奧雷巴替尼在Ph+ ALL這個(gè)新適應(yīng)癥的擴(kuò)展，目前真實(shí)世界的數(shù)據(jù)顯示出較佳的潛力。奧雷巴替尼有望成為Ph+ ALL患者新的治療選擇。”
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："目前，Ph+ ALL患者的長(zhǎng)期生存率仍不盡如人意，該治療領(lǐng)域尚有較大提升空間。已有多項(xiàng)研究表明，使用更強(qiáng)效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來(lái)長(zhǎng)期緩解和更高的生存率，然而迄今為止，國(guó)內(nèi)仍沒(méi)有任何TKI獲批一線治療。作為有望成國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線治療Ph+ ALL的TKI，我們很高興看到耐立克®的這一注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)耐立克®在該適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)，以期早日獲批，從而造福患者。
參考文獻(xiàn)
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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