上海2023年11月24日 /美通社/ -- 武田中國(guó)今日宣布,旗下消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。以富馬酸伏諾拉生片為基礎(chǔ)的四聯(lián)方案是國(guó)內(nèi)目前首個(gè)獲批的含鉍四聯(lián)方案,將為中國(guó)龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器",開啟"除幽"新篇章,夯實(shí)胃癌一級(jí)預(yù)防防線,進(jìn)一步對(duì)我國(guó)胃癌防控態(tài)勢(shì)帶來(lái)積極影響。
幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關(guān)的致病菌,具有傳染性,可引發(fā)包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴樣組織(MALT)淋巴瘤等多種胃腸道內(nèi)外疾病。幽門螺桿菌感染后難以自愈,給患者帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān),若不進(jìn)行根除治療往往呈終身感染狀態(tài),嚴(yán)重情況下可引發(fā)胃癌。數(shù)據(jù)顯示:我國(guó)居民幽門螺桿菌感染率約為46.7%[1],具有人群感染率高、疾病負(fù)擔(dān)重、耐藥率高的特征,家庭幽門螺桿菌感染率更是高達(dá)71.2%[2],存在明顯的家庭聚集性。
幽門螺桿菌是目前唯一確定的與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的細(xì)菌性病原體,被列為I類致癌因子[3]。中國(guó)是胃癌高疾病負(fù)擔(dān)國(guó)家,胃癌發(fā)病率位列所有惡性腫瘤中的第4位、死亡率的第3位[4]。由胃癌導(dǎo)致的死亡病例占全部癌癥死亡病例的12.4%[5]。數(shù)據(jù)顯示,2018年中國(guó)感染相關(guān)癌癥病例約78萬(wàn),其中34萬(wàn)歸因于幽門螺桿菌感染,約占43.6%[6]。2023年6月,國(guó)內(nèi)首部《中國(guó)幽門螺桿菌感染防控白皮書》正式發(fā)布,白皮書特別強(qiáng)調(diào):"幽門螺桿菌感染的防控應(yīng)重視合理診療及根除治療。一旦檢測(cè)出幽門螺桿菌感染,如無(wú)抗衡因素存在,均應(yīng)鼓勵(lì)進(jìn)行根除治療。" 此外,對(duì)幽門螺桿菌感染的家庭成員建議進(jìn)行共同治療,這將有助于減少根除后的再感染。
北京大學(xué)第三醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師周麗雅教授表示:提高幽門螺桿菌首次根除率是至關(guān)重要的,如果首次根除不成功,由于受到抗生素耐藥的影響,再次根除的成功率將大大降低,且可能導(dǎo)致疾病進(jìn)展。作為醫(yī)生我們希望患者可以用上根除率更高且耐受性更好的治療方案,從而盡最大可能確保首次根除成功。此外,幽門螺桿菌根除治療還會(huì)帶來(lái)顯著的社會(huì)獲益,如傳染源減少、家庭內(nèi)部及人群內(nèi)的傳播減少,可有效降低胃癌等相關(guān)疾病的發(fā)生等。
胃內(nèi)酸抑制的程度(即pH值)和持續(xù)時(shí)間占比(即HTR)為影響幽門螺桿菌根除率的重要因素。目前,胃內(nèi)pH>6且HTR>75%已成為臨床根除Hp的抑酸標(biāo)準(zhǔn)[7],富馬酸伏諾拉生作為新一代創(chuàng)新藥物——鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),具有不受餐食影響[8],且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點(diǎn)。研究表明,一天服用兩次胃內(nèi)pH>6 HTR達(dá)85%[9],在根除幽門螺桿菌的臨床治療中起重要作用,能有效提高幽門螺桿菌根除率。此次富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥獲批主要基于一項(xiàng)在中國(guó)人群多中心Ⅲ期研究[10]。迄今為止,富馬酸伏諾拉生片與抗生素聯(lián)用根除幽門螺桿菌的新適應(yīng)癥已在日本、美國(guó)等全球15個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批。
武田始終堅(jiān)持以"患者為先"的初心,在其"拓維中國(guó)"的戰(zhàn)略全面實(shí)施以來(lái),為中國(guó)患者帶來(lái)國(guó)際前沿創(chuàng)新治療方案的速度越來(lái)越快、腳步也越邁越寬。消化作為武田布局中國(guó)市場(chǎng)的四大核心治療領(lǐng)域之一,當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入了全新的發(fā)展階段。未來(lái),武田將持續(xù)心系中國(guó)公眾健康需求,深耕消化領(lǐng)域,為中國(guó)和全球患者提供更多、更好的醫(yī)療解決方案。
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