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云頂新耀宣布伊曲莫德(Etrasimod)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲3期研究誘導(dǎo)期取得積極頂線(xiàn)結(jié)果

2023-12-01 07:29 6984

--12周誘導(dǎo)期的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果均具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性--

--研究結(jié)果顯示伊曲莫德耐受性良好,安全性特征與既往研究一致--

--公司將繼續(xù)推進(jìn)后續(xù)的維持期研究并盡早提交在中國(guó)和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請(qǐng) --

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司,今日公布伊曲莫德(etrasimod)在亞洲治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的多中心3期臨床研究誘導(dǎo)期取得積極頂線(xiàn)結(jié)果。伊曲莫德已于2023年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn)作為一線(xiàn)治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者,商品名為VELSIPITY?。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"我們很高興看到在亞洲開(kāi)展的伊曲莫德3期臨床研究的12周誘導(dǎo)期數(shù)據(jù)取得了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的積極結(jié)果。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征的創(chuàng)新治療選擇。自身免疫性疾病一直是云頂新耀的重點(diǎn)治療領(lǐng)域,我們將盡快推進(jìn)伊曲莫德在亞洲的后續(xù)研究并爭(zhēng)取盡早提交在中國(guó)和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請(qǐng)。"

云頂新耀正在亞洲地區(qū)(包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó))開(kāi)展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi),既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者,每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后,伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)(包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善)均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。總體而言,伊曲莫德2 mg治療耐受性良好,安全性特征與既往伊曲莫德研究一致,未觀察到新的安全性信號(hào)。在誘導(dǎo)期對(duì)伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組,繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。

到2030年,中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將比2019年增加一倍以上,達(dá)到約100萬(wàn)人,這表明中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā),輝瑞于2022年完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals的收購(gòu),而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨(dú)家權(quán)利。

輝瑞于2022年報(bào)告了ELEVATE UC 3期注冊(cè)臨床研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結(jié)果,研究旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者,每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52研究中,第12周時(shí),接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%,而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為7.0%(差異為20.0%,P=<.001);第52周時(shí),接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%,而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為7.0%(差異為26.0%,P=<.001)。在ELEVATE UC 12研究中,接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%,而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為15.0%(差異為11%,p=<.05)。兩項(xiàng)研究均達(dá)到所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),包括內(nèi)鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一致,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈(發(fā)生率≥5%)。

輝瑞正在開(kāi)展伊曲莫德針對(duì)克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究。

關(guān)于伊曲莫德(etrasimod

伊曲莫德(etrasimod)是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì),與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥上市申請(qǐng)已在多國(guó)遞交,包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局(EMA)已接受其新藥上市申請(qǐng)(MAA),預(yù)計(jì)將于2024年初做出決定。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

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消息來(lái)源:云頂新耀
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