德晉DragonFly：首款中國自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈二尖瓣夾產(chǎn)品獲NMPA批準于中國正式上市

杭州2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年11月29日，杭州德晉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“德晉醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的DragonFly經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)（以下簡稱“DragonFly”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，是中國首個獲批的國產(chǎn)經(jīng)股靜脈入路二尖瓣夾產(chǎn)品。

DragonFly由德晉醫(yī)療聯(lián)合浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士團隊與四川大學國家生物材料工程研究中心張興棟院士團隊通力合作，歷經(jīng)近十年的研發(fā)歷程孕育而生，并獲得國家“十四五”重點研發(fā)計劃項目支持。

2020年國內(nèi)首例DragonFly植入
拉開中國敘事之序幕

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分數(shù)降低的患者中高達四分之一。如果不治療，其3年內(nèi)的死亡率為40-50%，5年內(nèi)心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著年齡的增加，二尖瓣反流發(fā)病率明顯升高，其中近半數(shù)存在外科手術(shù)高風險因素。2003年全球開展首例經(jīng)導管二尖瓣緣對緣手術(shù)（簡稱TEER），截止至2022年全球TEER累計植入量超過20萬例。

在中國，據(jù)《中國經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復術(shù)臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預治療的MR患者約為750萬，隨著年齡的增加MR發(fā)病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發(fā)病率高達19.1%，超過2/3的患者由于高齡、并發(fā)癥等危險因素無法手術(shù)治療，5年內(nèi)死亡率高達50%。

2020年7月23日，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士團隊應(yīng)用DragonFly成功為一位高齡患者完成了經(jīng)導管二尖瓣修復手術(shù)。自此，拉開了中國自主研發(fā)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復系統(tǒng)進行瓣膜反流治療的序幕。

臨床研究與潛心研制
奠定產(chǎn)品可靠基礎(chǔ)

DragonFly于2020年成功進行中國首例植入手術(shù)后，在全國27個中心開展臨床試驗，截至目前累計植入已有300余例。臨床數(shù)據(jù)顯示該系統(tǒng)具備良好的可操控性及長期安全性、有效性。

2021年5月至2022年1月期間，DragonFly-DMR試驗在中國共入組并治療了120名患者。隨訪數(shù)據(jù)顯示，120名患者術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。術(shù)后12個月治療成功率為87.5%（95%置信區(qū)間：80.1%，92.2%），術(shù)后12個月隨訪結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善。該確證性臨床試驗以顯著的治療結(jié)果成功達到了預設(shè)的主要有效性和安全性終點。

在手術(shù)過程中，DragonFly器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。術(shù)后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表現(xiàn)數(shù)據(jù)與海外頂尖同類產(chǎn)品MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗結(jié)果有相當?shù)目杀刃浴?/span>

同時，術(shù)后12個月隨訪結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分相對于基線的改善值高達30.64±18.35分（P<0.001）。

DragonFly-DMR試驗結(jié)果顯示DragonFly系統(tǒng)用于治療器質(zhì)性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術(shù)高風險的DMR患者治療帶來更好的選擇。

快速布局二尖瓣修復領(lǐng)域
引領(lǐng)TEER治療新境界

經(jīng)導管二尖瓣治療器械發(fā)展的關(guān)鍵在于技術(shù)創(chuàng)新，獲CE/FDA批準的TEER產(chǎn)品目前只有兩家：雅培MitraClip和愛德華PASCAL，二者均采用經(jīng)股靜脈入路?？v觀海外巨頭的產(chǎn)品迭代，可以總結(jié)出該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的三大趨勢：

1. 手術(shù)入路由經(jīng)心尖過渡到經(jīng)股靜脈，大幅減小有創(chuàng)操作，能有效減少術(shù)后嚴重不良事件。方便更多心臟介入醫(yī)生掌控器械操作的同時，讓更多存在手術(shù)高風險的患者有接受治療的機會。
2. 器械從復雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于臨床推廣。
3. 從單一手術(shù)到聯(lián)合手術(shù)，聯(lián)合器械的運用，能為二尖瓣復雜病變的患者提供多元化的解決方案，同時提升療效和治療持久性。

DragonFly產(chǎn)品具備以下四大創(chuàng)新設(shè)計，可實現(xiàn)更安全有效的夾持，適應(yīng)更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準確切。

1. 可延展中央封堵網(wǎng)搭配鉗臂無級自鎖，機械夾合，保證穩(wěn)定的瓣葉捕獲同時可降低瓣葉張力減少對瓣葉的損傷，降低中心殘余反流的同時減少術(shù)后跨瓣壓差。
2. 4款夾子規(guī)格，可匹配不同瓣葉的解剖結(jié)構(gòu)，提供更多選擇，應(yīng)對各種病變和解剖結(jié)構(gòu)的二尖瓣反流患者。
3. 獨立抓取，可實現(xiàn)單邊捕獲，可提升復雜病例的手術(shù)成功率及手術(shù)效率。
4. 精準操控的輸送系統(tǒng)，具備可視化、關(guān)節(jié)式刻度化操作系統(tǒng)，結(jié)合獨特的三段式可調(diào)節(jié)管身設(shè)計，操作更精確便捷。

DragonFly具有自主知識產(chǎn)權(quán)。至2023年9月，圍繞產(chǎn)品的基本原理、核心方案、關(guān)鍵創(chuàng)新點，共計申請國內(nèi)外專利150余項，其中發(fā)明專利95項，PCT申請28項，已授權(quán)專利30項。3篇技術(shù)成果在國際著名雜志《JACC: Asia》等發(fā)表。

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士評價：“DragonFly經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)是醫(yī)工結(jié)合有力促進醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的典型示范，2019年8月我們成功完成了全球首例動物實驗，2020年團隊應(yīng)用DragonFly完成全球首例人體臨床應(yīng)用，再到2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，一路走下來我們共同見證了中國自主研發(fā)醫(yī)療器械的進步和實力，在打破國內(nèi)技術(shù)瓶頸的同時也意味著有望盡快實現(xiàn)技術(shù)反向輸出。未來，我們還將持續(xù)結(jié)合臨床需求，不斷精進，力爭為全球二尖瓣反流患者提供更好的治療選擇?！?/span>

德晉醫(yī)療總經(jīng)理張庭超先生表示：“我們所做的一切，皆為了我們所服務(wù)的患者，讓醫(yī)療更普惠，予社會帶來益處。德晉醫(yī)療在經(jīng)導管二尖瓣修復治療領(lǐng)域擁有多年的技術(shù)沉淀，同時也積累了豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，為全球患者提供更具價值化的服務(wù)?！?/span>

結(jié)構(gòu)性心臟病的診療技術(shù)是目前世界前沿技術(shù)。近年中國結(jié)構(gòu)性心臟病診療技術(shù)發(fā)展迅猛，其背后離不開本土科研力量和技術(shù)的崛起與不斷進步。今天，本土經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)DragonFly的獲批是繼2017年中國首個經(jīng)導管主動脈瓣膜（TAVR）獲批后又一次里程碑式的突破。當中國結(jié)構(gòu)性心臟病的診療水平領(lǐng)先世界之時，回顧今日，DragonFly的獲批將是中國結(jié)構(gòu)性心臟病發(fā)展歷史上濃墨重彩的一筆。